Bemiparin Randomized Trial on Bridging Oral Anticoagulants in Invasive Procedures (BERTA-undersøgelse) (BERTA)
3. februar 2010 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til vurdering af perioperativ brobehandling med natriumbemiparin vs calciumunfraktioneret heparin i invasive procedurer, ambulant kirurgi og laparoskopikirurgi hos patienter, der får langvarig oral antikoagulerende terapi
Ofte er det nødvendigt midlertidigt at seponere OAT, når kirurgiske eller andre invasive procedurer er påkrævet.
Der er dog ingen konsensus om den optimale håndtering i disse situationer, og heparin brobehandling er den nuværende sædvanlige praksis i disse situationer.
Der er endnu ikke udført store randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en lavmolekylær heparin (LMWH) som brobehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOVEDFORMÅLET med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den subkutane administration af Bemiparin 3.500 IE til den perioperative proceduremæssige behandling af patienter, der kræver midlertidig afbrydelse af oral antikoaguleringsterapi (OAT).
PRIMÆR EFFEKTIVITET ENDPOINT: kombineret forekomst af arterielle og venøse tromboemboliske hændelser og dødsfald af enhver årsag inden for 3 måneder efter den invasive procedure.
PRIMÆR SIKKERHEDSENDPOINT: forekomst af større blødninger inden for 10 dage efter den invasive procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Castellón, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospitalson Llàtzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Spanien, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Tries I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital de La Plana
-
Vinaroz, Castellón, Spanien, 12500
- Hospital Vinaroz
-
-
Cádiz
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
-
-
Ourense
-
O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanien, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der får orale antikoagulantia i mindst 3 måneder, og som kræver ambulant kirurgi, laparoskopi eller invasive procedurer
- Procedurer skal udføres fra kl. 8.00 til kl. 15.00.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min) eller leverinsufficiens (AST og/eller ALAT>5 gange den normale værdi fastsat af referenceområdet for det lokale hospitalslaboratorium).
- Patienter, der har vist tromboemboliske hændelser med en passende INR.
- Kendt overfølsomhed over for LMWH, heparin eller stoffer af svineoprindelse.
- Patienter med organiske læsioner, der er modtagelige for blødning (f. aktivt mavesår, slagtilfælde, aneurismer).
- Patienter med en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
- Patienter med mistanke om manglende evne/eller manglende evne til at overholde behandlingen og/eller gennemføre undersøgelsen.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har været med i de seneste 30 dage.
- Patienter med antitrombinmangel og C- og S-proteinmangel
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med mulighed for at blive gravide under undersøgelsen.
- Akut bakteriel endocarditis eller langsom endocarditis.
- Svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 120 mmHg).
- Patienter med blodpladehæmmende behandling
- Patienter med mekaniske hjerteklapper i mitralposition og kropsvægt 90 kg med/eller knoglemasseindeks (BMI) > 30 eller 50 kg
- Patienter med Starr-Edwards ventiler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/día.
|
3.500 UI/día.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/día.
|
10.000 UI/día.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2007
Først opslået (SKØN)
11. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .