Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemiparin gerandomiseerde studie over het overbruggen van orale anticoagulantia bij invasieve procedures (BERTA-studie) (BERTA)

3 februari 2010 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om peri-operatieve overbruggingstherapie te beoordelen met natriumbemiparine versus ongefractioneerde calciumheparine bij invasieve procedures, poliklinische chirurgie en laparoscopiechirurgie bij patiënten die langdurige orale anticoagulantia krijgen

Vaak is het nodig OAT tijdelijk te staken wanneer chirurgische of andere invasieve procedures nodig zijn. Er bestaat echter geen consensus over de optimale behandeling in deze situaties, en heparine-overbruggingstherapie is de huidige gebruikelijke praktijk in deze situaties. Er zijn nog geen grote gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van laagmoleculaire heparines (LMWH) als overbruggingstherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HET HOOFDDOEL van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de subcutane toediening van Bemiparine 3.500 IE, voor de peri-operatieve procedurele behandeling van patiënten die een tijdelijke onderbreking van orale antistollingstherapie (OAT) nodig hebben.

PRIMAIRE WERKZAAMHEID EINDPUNT: gecombineerde incidentie van arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 3 maanden na de invasieve procedure.

PRIMAIRE VEILIGHEID EINDPUNT: incidentie van ernstige bloedingen binnen 10 dagen na de invasieve procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Hospital Sagrado Corazón
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Castellón, Spanje, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Castellón, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospitalson Llàtzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital Clínica Universitaria Pamplona
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanje, 46015
        • HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Tries I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, Spanje, 12540
        • Hospital de la Plana
      • Vinaroz, Castellón, Spanje, 12500
        • Hospital Vinaroz
    • Cádiz
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Spanje, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
        • HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital de La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden orale anticogulantia krijgen en die poliklinische chirurgie, laparoscopiechirurgie of invasieve procedures nodig hebben
  3. Procedures moeten worden uitgevoerd van 08.00 uur tot 15.00 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min) of leverinsufficiëntie (ASAT en/of ALAT > 5 keer de normale waarde vastgesteld door het referentiebereik van het plaatselijke ziekenhuislaboratorium).
  2. Patiënten die trombo-embolische voorvallen hebben vertoond met een geschikte INR.
  3. Bekende overgevoeligheid voor LMWH, heparine of stoffen van varkensoorsprong.
  4. Patiënten met organische laesies die vatbaar zijn voor bloedingen (bijv. actieve maagzweer, beroerte, aneurysma).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  6. Patiënten met een vermoeden van onvermogen/of onvermogen om zich aan de behandeling te houden en/of het onderzoek af te ronden.
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen.
  8. Patiënten met een tekort aan antitrombine en een tekort aan C- en S-eiwitten
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  10. Acute bacteriële endocarditis of langzame endocarditis.
  11. Ernstige arteriële hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 120 mmHg).
  12. Patiënten met plaatjesaggregatieremmers
  13. Patiënten met mechanische hartkleppen in mitralispositie en lichaamsgewicht 90 kg met/of botmassa-index (BMI) > 30 of 50 kg
  14. Patiënten met Starr-Edwards-kleppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/día.
Geneesmiddel: Bemiparina Sodica
3.500 UI/día.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/día.
Geneesmiddel: Heparina Calcica
10.000 UI/día.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACO-BEMI-01-2006
  • 2006-001862-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bemiparina Sodica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren