Ensayo aleatorizado de bemiparina sobre anticoagulantes orales puente en procedimientos invasivos (estudio BERTA) (BERTA)
3 de febrero de 2010 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la terapia puente perioperatoria con bemiparina sódica frente a heparina cálcica no fraccionada en procedimientos invasivos, cirugía ambulatoria y cirugía laparoscópica en pacientes que reciben terapia anticoagulante oral a largo plazo
A menudo es necesario interrumpir temporalmente la OAT cuando se requieren procedimientos quirúrgicos u otros procedimientos invasivos.
Sin embargo, no hay consenso sobre el manejo óptimo en estas situaciones, y la terapia puente con heparina es la práctica habitual actual en estas situaciones.
Todavía no se han realizado grandes ensayos clínicos aleatorizados y controlados para evaluar la eficacia y la seguridad de las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) como terapia puente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EL OBJETIVO PRINCIPAL de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de Bemiparina 3.500 UI, para el manejo procedimental perioperatorio de pacientes que requieren interrupción temporal de la terapia anticoagulante oral (TAO).
EVALUACIÓN PRIMARIA DE EFICACIA: incidencia combinada de eventos tromboembólicos arteriales y venosos y muertes por cualquier causa dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento invasivo.
EVALUACIÓN PRIMARIA DE SEGURIDAD: incidencia de hemorragia mayor dentro de los 10 días posteriores al procedimiento invasivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08029
- Hospital Sagrado Corazón
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón, España, 12004
- Hospital General de Castellon
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Castellón, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Granada, España, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospitalson Llàtzer
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Pamplona, España, 31008
- Hospital Clínica Universitaria Pamplona
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Tarragona, España, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, España, 46015
- HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA(Valencia)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, España, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Tries I Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital Mataró
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Castellón
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Villarreal, Castellón, España, 12540
- Hospital de La Plana
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Vinaroz, Castellón, España, 12500
- Hospital Vinaroz
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Cádiz
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Jerez de La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- HOSPITAL DE NAVARRA (Pamplona)
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Ourense
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O Barco de Valdeorras, Ourense, España, 32300
- Hospital Comarcal de Valdeorras
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, España, 43500
- HOSPITAL TORTOSA (Verge de la Cinta)
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital de la Ribera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que reciban anticoagulantes orales durante al menos 3 meses y que requieran cirugía ambulatoria, cirugía laparoscópica o procedimientos invasivos
- Los trámites deben realizarse de 8 a 15 hs.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o insuficiencia hepática (AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido por el rango de referencia del laboratorio del hospital local).
- Pacientes que han mostrado eventos tromboembólicos con un INR adecuado.
- Hipersensibilidad conocida a HBPM, heparina o sustancias de origen porcino.
- Pacientes con lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej. úlcera péptica activa, ictus, aneurismas).
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Pacientes con sospecha de incapacidad/o incapacidad para cumplir con el tratamiento y/o completar el estudio.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o hayan participado en los últimos 30 días.
- Pacientes con déficit de antitrombina y déficit de proteínas C y S
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o con posibilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
- Endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.
- Hipertensión arterial severa (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 120 mmHg).
- Pacientes con terapia antiplaquetaria
- Pacientes con válvulas cardiacas mecánicas en posición mitral y peso corporal 90 Kg con/o índice de masa ósea (IMC) > 30 o 50 kg
- Pacientes con válvulas Starr-Edwards.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Brazo 1: Bemiparina Sódica 3.500 UI/día.
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3.500 UI/día.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Brazo 2: Heparina Cálcica 10.000 UI/día.
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10.000 UI/día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Fontcuberta Boj Jordi, Dr., Fundació de Gestió Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACO-BEMI-01-2006
- 2006-001862-17
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