AVN944 en combinación con gemcitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase II de AVN944 en combinación con gemcitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas
El estudio fue diseñado para encontrar la dosis óptima de AVN944 para usar en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas y ver si la combinación de los 2 medicamentos fue más eficaz para tratar el cáncer de páncreas que usar gemcitabina sola.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que no son elegibles para resección con intención curativa con o sin radioterapia adyuvante
- Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia "radiosensibilizante" previa
- Los pacientes son candidatos para recibir gemcitabina como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma de páncreas
- Edad > 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior o igual a 60
- Los pacientes deben recuperarse de los efectos clínicamente significativos de cualquier cirugía previa o radioterapia previa.
Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal evidenciada por:
- Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4 veces el ULN para el laboratorio de referencia;
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;
- RAN > 1,5 x 109/L;
- Recuento de plaquetas > 100 x 109/L,
- Hgb > 9,0 g/dL
- Pacientes mujeres en edad fértil, así como hombres fértiles y sus parejas que accedan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo oral o de doble barrera). método)
- Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes con metástasis del SNC conocidas
- Pacientes con una infección activa no controlada
- Tratamiento previo con un inhibidor de la IMPDH
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de AVN944 o gemcitabina
- Antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años, excepto para cánceres de piel no melanoma tratados de forma curativa; neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de < 1,0 mg/dl
- Pacientes que reciben terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de los 14 días del primer día programado de dosificación (la terapia en investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora). Las toxicidades clínicamente significativas de esta terapia deben haberse resuelto a < Grado 2.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Pacientes con retrasos en la conducción intraventricular clínicamente significativos
- Cualquier otra afección médica intercurrente, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
- Historia del trasplante de órgano sólido
- VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, previamente tratados o ambos)
- Tratamiento previo bajo este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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150, 200, 250, 300 o 400 mg cada 12 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
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Días 1, 8, 15 y 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVN944-006
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