AVN944 w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem trzustki niekwalifikujący się do resekcji z zamiarem wyleczenia z uzupełniającą radioterapią lub bez niej
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
• Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki, w tym żadnej wcześniejszej chemioterapii „radiouczulającej”.
• Pacjenci są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną gruczolakoraka trzustki
• Wiek > 18 lat
• Wynik wydajności Karnofsky'ego mniejszy lub równy 60
• Pacjenci muszą ustąpić po klinicznie znaczących skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub wcześniejszej radioterapii

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X GGN dla laboratorium referencyjnego;
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl;
  • ANC > 1,5 x 109/l;
  • liczba płytek krwi > 100 x 109/l,
  • Hgb > 9,0 g/dl
• Pacjentki w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustny środek antykoncepcyjny lub dwuskładnikowa antykoncepcja) metoda)
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN
• Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem IMPDH
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu AVN944 lub gemcytabinę
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych leczonych nieczerniakowych raków skóry; śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub zlokalizowany rak prostaty z aktualnym PSA < 1,0 mg/dl
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny). Klinicznie istotne objawy toksyczności związane z tą terapią musiały ustąpić do stopnia < 2.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z klinicznie istotnymi opóźnieniami przewodzenia śródkomorowego
• Wszelkie inne współistniejące schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
• Historia przeszczepów narządów miąższowych
• Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)
• Poprzednie leczenie w ramach tego protokołu