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췌장암 치료를 위한 젬시타빈과의 병용 AVN944

2020년 9월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

췌장암 치료를 위한 AVN944와 젬시타빈 병용의 II상 연구

이 연구는 췌장암 환자에서 젬시타빈과 함께 사용할 최적의 AVN944 용량을 찾고 두 약물의 조합이 젬시타빈을 단독으로 사용하는 것보다 췌장암 치료에 더 효과적인지 알아보기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology and Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종 환자는 보조 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 완치적 절제술에 적합하지 않습니다.
  • RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 이전의 "방사선 감작" 화학 요법을 포함하여 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 환자는 췌장 선암종에 대한 1차 치료로 젬시타빈을 받을 수 있는 후보자입니다.
  • 나이 > 18세
  • Karnofsky 성능 점수 60 이하
  • 환자는 이전 수술 또는 이전 방사선 요법의 임상적으로 중요한 영향으로부터 회복되어야 합니다.

  • 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
    • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 참조 실험실에 대한 ULN의 4배;
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL;
    • ANC > 1.5 x 109/L;
    • 혈소판 수 > 100 x 109/L,
    • Hgb > 9.0g/dL
  • 가임기 여성 환자, 가임 남성 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 그들의 파트너(효과적인 형태의 피임법은 경구 피임약 또는 이중 장벽 피임법입니다. 방법)
  • 환자 또는 그 법적 대리인은 시험 참여에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 여명이 3개월 미만인 환자
  • CNS 전이가 알려진 환자
  • 조절되지 않는 활동성 감염 환자
  • IMPDH 억제제를 사용한 사전 치료
  • AVN944 또는 젬시타빈의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력; 현재 PSA가 1.0mg/dL 미만인 자궁경부 상피내 신생물 또는 국소 전립선암
  • 동시 조사 요법을 받고 있거나 투여 예정일로부터 14일 이내에 조사 요법을 받은 환자(조사 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨). 이 요법의 임상적으로 유의미한 독성은 < 2 등급으로 해결되어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 임상적으로 유의한 뇌실내 전도 지연이 있는 환자
  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구자가 간주하는 기타 동시 의학적 상태.
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
  • 이 프로토콜에 따른 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
의약품: AVN944
150, 200, 250, 300 또는 400 mg q12h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 4 주
4 주
약동학
기간: 1일, 8일, 15일, 22일
1일, 8일, 15일, 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVN944-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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