AVN944 in combinazione con gemcitabina per il trattamento del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente non eleggibili per resezione con intento curativo con o senza radioterapia adiuvante
• Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST
• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro del pancreas, inclusa nessuna precedente chemioterapia "radiosensibilizzante".
• I pazienti sono candidati a ricevere gemcitabina come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma del pancreas
• Età > 18 anni
• Karnofsky Performance Score inferiore o uguale a 60
• I pazienti devono essere guariti dagli effetti clinicamente significativi di qualsiasi precedente intervento chirurgico o radioterapia precedente

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da:

  • Bilirubina totale sierica < 2,0 mg/dL
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento;
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL;
  • ANC > 1,5 x 109/L;
  • Conta piastrinica > 100 x 109/L,
  • Hgb > 9,0 g/dL
• Pazienti di sesso femminile in età fertile nonché uomini fertili e i loro partner che accettano di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o una doppia barriera metodo)
• I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un'aspettativa di vita < 3 mesi
• Pazienti con metastasi note del SNC
• Pazienti con un'infezione attiva incontrollata
• Precedente trattamento con un inibitore di IMPDH
• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di AVN944 o gemcitabina
• - Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati in modo curativo; neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma prostatico localizzato con PSA corrente < 1,0 mg/dL
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 14 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale attualmente non esiste un'indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione). Le tossicità clinicamente significative derivanti da questa terapia devono essersi risolte a < Grado 2.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con ritardi di conduzione intraventricolare clinicamente significativi
• Qualsiasi altra condizione medica intercorrente, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
• Storia del trapianto di organi solidi
• HIV noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi)
• Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo