AVN944 в комбинации с гемцитабином для лечения рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы, которым не показана резекция с лечебной целью с адъювантной лучевой терапией или без нее
• Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST
• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы, включая отсутствие предшествующей «радиосенсибилизирующей» химиотерапии.
• Пациенты являются кандидатами на получение гемцитабина в качестве терапии первой линии при аденокарциноме поджелудочной железы.
• Возраст > 18 лет
• Оценка эффективности Карновского меньше или равна 60
• Пациенты должны оправиться от клинически значимых последствий любого предшествующего хирургического вмешательства или предшествующей лучевой терапии.

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

  • Общий билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < 4X ULN для эталонной лаборатории;
  • креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл;
  • АЧН > 1,5 х 109/л;
  • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л,
  • Hgb > 9,0 г/дл
• Пациентки детородного возраста, а также мужчины детородного возраста и их партнеры, которые соглашаются использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является оральный контрацептив или двойной барьер). метод)
• Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
• Пациенты с известными метастазами в ЦНС
• Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией
• Предшествующее лечение ингибитором IMPDH
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов AVN944 или гемцитабина.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченных немеланомных раков кожи; цервикальная интраэпителиальная неоплазия или локализованный рак предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 1,0 мг/дл
• Пациенты, получающие одновременно исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию в течение 14 дней после первого запланированного дня введения дозы (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет утвержденных регулирующим органом показаний). Клинически значимая токсичность от этой терапии должна была уменьшиться до < степени 2.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Пациенты с клинически значимой задержкой внутрижелудочковой проводимости
• Любое другое интеркуррентное заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
• История трансплантации твердых органов
• Известный ВИЧ или гепатит B или C (активный, ранее леченный или оба)
• Предыдущее лечение по этому протоколу