AVN944 in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben keinen Anspruch auf eine kurative Resektion mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie
• Messbare Krankheit gemäß der Definition der RECIST-Kriterien
• Keine vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich keiner vorherigen „strahlensensibilisierenden“ Chemotherapie
• Patienten sind Kandidaten für die Behandlung mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• Alter > 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsbewertung von weniger als oder gleich 60
• Die Patienten müssen sich von den klinisch bedeutsamen Auswirkungen einer früheren Operation oder Strahlentherapie erholt haben

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

  • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dl
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X der ULN für das Referenzlabor;
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl;
  • ANC > 1,5 x 109/L;
  • Thrombozytenzahl > 100 x 109/L,
  • Hgb > 9,0 g/dl
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner, die sich bereit erklären, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarriere). Methode)
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
• Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen
• Patienten mit einer unkontrollierten aktiven Infektion
• Vorherige Behandlung mit einem IMPDH-Inhibitor
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von AVN944 oder Gemcitabin
• Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten; zervikale intraepitheliale Neoplasie oder lokalisierter Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von < 1,0 mg/dl
• Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten geplanten Dosierungstag eine Prüftherapie erhalten haben (eine Prüftherapie ist definiert als eine Behandlung, für die es derzeit keine von der Aufsichtsbehörde genehmigte Indikation gibt). Klinisch signifikante Toxizitäten dieser Therapie müssen auf < Grad 2 abgeklungen sein.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten mit klinisch signifikanten intraventrikulären Leitungsverzögerungen
• Jeder andere interkurrente medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
• Geschichte der Transplantation solider Organe
• Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)
• Vorherige Behandlung gemäß diesem Protokoll