膵臓がん治療のためのゲムシタビンとの併用による AVN944
2020年9月22日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
膵臓がん治療のための AVN944 とゲムシタビンの併用の第 II 相研究
この研究は、膵臓がん患者にゲムシタビンと組み合わせて使用する最適な AVN944 用量を見つけ、ゲムシタビンを単独で使用する場合よりも 2 つの薬剤の併用が膵臓がんの治療に効果的かどうかを確認することを目的として計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が確認された患者は、補助放射線療法の有無にかかわらず、治癒目的の切除の対象にはならない
- RECIST基準で定義された測定可能な疾患
- 膵臓がんに対する化学療法歴がない（「放射線増感」化学療法歴がない）
- 患者は膵臓腺癌の第一選択治療としてゲムシタビンの投与を受ける候補者である
- 年齢 > 18歳
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 60 以下
- 患者は、以前の手術または以前の放射線療法による臨床的に重大な影響から回復していなければなりません
以下によって証明される適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:
- 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < リファレンスラボの ULN の 4 倍。
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL;
- ANC > 1.5 x 109/L;
- 血小板数 > 100 x 109/L、
- Hgb > 9.0 g/dL
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意した妊娠の可能性のある女性患者および妊娠可能な男性およびそのパートナー（効果的な避妊法は経口避妊薬または二重バリアです）方法）
- 患者またはその法定代理人は、治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません。
除外基準:
- 余命3か月未満の患者
- CNS転移が分かっている患者
- 制御されていない活動性感染症を患っている患者
- IMPDH阻害剤による以前の治療
- AVN944またはゲムシタビンのいずれかの成分に対して過敏症が知られている患者
- -治癒治療された非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;子宮頸部上皮内腫瘍、または現在のPSAが1.0 mg/dL未満の限局性前立腺がん
- 治験治療を同時に受けている患者、または最初の投与予定日から14日以内に治験治療を受けた患者（治験治療は現在規制当局に適応が承認されていない治療法と定義される）。 この治療法による臨床的に重大な毒性は、グレード 2 未満に解決されている必要があります。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
- 臨床的に重大な心室内伝導遅延を有する患者
- 精神疾患や薬物乱用など、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断した、その他の併発病状。
- 固形臓器移植の歴史
- 既知のHIVまたはB型肝炎またはC型肝炎（活動性、以前に治療を受けていた、またはその両方）
- このプロトコルに基づく以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
|
150、200、250、300、または 400 mg を 12 時間ごとに
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：4週間
|
4週間
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薬物動態
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目
|
1日目、8日目、15日目、22日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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