AVN944 em combinação com gencitabina para o tratamento de câncer de pâncreas
22 de setembro de 2020 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de Fase II de AVN944 em combinação com gencitabina para o tratamento de câncer pancreático
O estudo foi desenhado para encontrar a dose ideal de AVN944 para usar em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático e verificar se a combinação dos 2 medicamentos era mais eficaz no tratamento do câncer pancreático do que o uso de gencitabina isoladamente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente não elegíveis para ressecção com intenção curativa com ou sem radioterapia adjuvante
- Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST
- Nenhuma quimioterapia anterior para câncer de pâncreas, incluindo nenhuma quimioterapia "radiossensibilizante" anterior
- Os pacientes são candidatos a receber gencitabina como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma do pâncreas
- Idade > 18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky menor ou igual a 60
- Os pacientes devem estar recuperados dos efeitos clinicamente significativos de qualquer cirurgia ou radioterapia prévia
Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme evidenciado por:
- Bilirrubina total sérica < 2,0 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X o LSN para o laboratório de referência;
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;
- CAN > 1,5 x 109/L;
- Contagem de plaquetas > 100 x 109/L,
- Hb > 9,0 g/dL
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, bem como homens férteis e suas parceiras que concordam em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo (uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo oral ou uma barreira dupla método)
- Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida < 3 meses
- Pacientes com metástases conhecidas no SNC
- Pacientes com infecção ativa não controlada
- Tratamento prévio com um inibidor de IMPDH
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de AVN944 ou gencitabina
- História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para cânceres de pele não melanoma tratados curativamente; neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata localizado com PSA atual < 1,0 mg/dL
- Pacientes que estão recebendo terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental dentro de 14 dias a partir do primeiro dia programado de dosagem (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada por autoridade regulatória). Toxicidades clinicamente significativas desta terapia devem ter resolvido para < Grau 2.
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses
- Pacientes com atrasos de condução intraventricular clinicamente significativos
- Qualquer outra condição médica intercorrente, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
- História do transplante de órgãos sólidos
- HIV conhecido ou hepatite B ou C (ativa, previamente tratada ou ambas)
- Tratamento anterior sob este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
|
150, 200, 250, 300 ou 400 mg q12h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
|
Dias 1, 8, 15 e 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVN944-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .