AVN944 yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoitoon
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen II tutkimus AVN944:stä yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena oli löytää optimaalinen AVN944-annos käytettäväksi yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä, ja selvittää, oliko näiden kahden lääkkeen yhdistelmä tehokkaampi haimasyövän hoidossa kuin pelkän gemsitabiinin käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan tarkoitukselliseen resektioon adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Ei aikaisempaa haimasyövän kemoterapiaa, mukaan lukien aiempaa "säteilyherkistävää" kemoterapiaa
- Potilaat ovat ehdokkaita saamaan gemsitabiinia ensimmäisenä linjana haiman adenokarsinooman hoitoon
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet enintään 60
- Potilaiden tulee toipua aiemman leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävistä vaikutuksista
Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X viitelaboratorion ULN;
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl;
- ANC > 1,5 x 109/l;
- verihiutalemäärä > 100 x 109/l,
- Hgb > 9,0 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat sekä hedelmälliset miehet ja heidän kumppaninsa, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on oraalinen ehkäisy tai kaksoiseste menetelmä)
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio
- Aiempi hoito IMPDH-estäjillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin AVN944:n tai gemsitabiinin aineosista
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanoomaisia ihosyöpiä; kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on < 1,0 mg/dl
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 14 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta). Tämän hoidon kliinisesti merkittävien toksisuuksien on täytynyt hävitä < asteeseen 2.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä intraventrikulaarisia johtumisviiveitä
- Mikä tahansa muu väliaikainen sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
- Aiempi hoito tämän protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
150, 200, 250, 300 tai 400 mg 12h välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVN944-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .