AVN944 i kombination med gemcitabin til behandling af kræft i bugspytkirtlen
22. september 2020 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Et fase II-studie af AVN944 i kombination med gemcitabin til behandling af bugspytkirtelkræft
Undersøgelsen var designet til at finde den optimale AVN944-dosis til brug i kombination med gemcitabin til patienter med bugspytkirtelkræft og se, om kombinationen af de 2 lægemidler var mere effektiv til behandling af bugspytkirtelkræft end at bruge gemcitabin alene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, der ikke er kvalificerede til kurativ intentionsresektion med eller uden adjuverende strålebehandling
- Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier
- Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft, herunder ingen tidligere "strålesensibiliserende" kemoterapi
- Patienter er kandidater til at modtage gemcitabin som førstelinjebehandling for adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Alder > 18 år
- Karnofsky Performance Score på mindre end eller lig med 60
- Patienter skal komme sig fra de klinisk signifikante virkninger af enhver tidligere operation eller tidligere strålebehandling
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som påvist af:
- Serum total bilirubin < 2,0 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X ULN for referencelaboratoriet;
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
- ANC > 1,5 x 109/L;
- Blodpladeantal > 100 x 109/L,
- Hgb > 9,0 g/dL
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere, der accepterer at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (en effektiv form for prævention er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarriere metode)
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid < 3 måneder
- Patienter med kendte CNS-metastaser
- Patienter med en ukontrolleret aktiv infektion
- Forudgående behandling med en IMPDH-hæmmer
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i AVN944 eller gemcitabin
- Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlede ikke-melanom hudcancer; cervikal intraepitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på < 1,0 mg/dL
- Patienter, der får samtidig forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 14 dage efter den første planlagte doseringsdag (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation). Klinisk signifikant toksicitet fra denne terapi skal være forsvundet til < Grade 2.
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med klinisk signifikante intraventrikulære ledningsforsinkelser
- Enhver anden sammenfaldende medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Historie om solid organtransplantation
- Kendt HIV eller Hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
- Tidligere behandling i henhold til denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
150, 200, 250, 300 eller 400 mg hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2007
Først opslået (Skøn)
28. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVN944-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .