AVN944 in combinatie met Gemcitabine voor de behandeling van pancreaskanker
22 september 2020 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase II-studie van AVN944 in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van alvleesklierkanker
De studie was opgezet om de optimale AVN944-dosis te vinden voor gebruik in combinatie met gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker en om te zien of de combinatie van de 2 geneesmiddelen effectiever was voor de behandeling van alvleesklierkanker dan het gebruik van alleen gemcitabine.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier die niet in aanmerking komen voor intentie tot curatieve resectie met of zonder adjuvante radiotherapie
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
- Geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker, inclusief geen eerdere "radiosensibiliserende" chemotherapie
- Patiënten komen in aanmerking voor gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor adenocarcinoom van de pancreas
- Leeftijd > 18 jaar
- Karnofsky-prestatiescore van minder dan of gelijk aan 60
- Patiënten moeten hersteld zijn van de klinisch significante effecten van een eerdere operatie of eerdere radiotherapie
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:
- Serum totaal bilirubine < 2,0 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X de ULN voor het referentielaboratorium;
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL;
- ANC > 1,5 x 109/L;
- Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L,
- Hgb > 9,0 g/dL
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen en hun partners die ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptivum of een dubbele barrière methode)
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden
- Patiënten met bekende CZS-metastasen
- Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie
- Voorafgaande behandeling met een IMPDH-remmer
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van AVN944 of gemcitabine
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor curatief behandelde niet-melanome huidkankers; cervicale intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van < 1,0 mg/dL
- Patiënten die gelijktijdig een onderzoekstherapie krijgen of die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 14 dagen na de eerste geplande doseringsdag (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor er momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is). Klinisch significante toxiciteiten van deze therapie moeten zijn verminderd tot <Graad 2.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met klinisch significante intraventriculaire geleidingsvertragingen
- Elke andere bijkomende medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Bekende hiv of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide)
- Eerdere behandeling volgens dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
150, 200, 250, 300 of 400 mg elke 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
|
Dag 1, 8, 15 en 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVN944-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .