AVN944 i kombinasjon med gemcitabin for behandling av bukspyttkjertelkreft
22. september 2020 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase II-studie av AVN944 i kombinasjon med gemcitabin for behandling av kreft i bukspyttkjertelen
Studien ble designet for å finne den optimale AVN944-dosen for bruk i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og se om kombinasjonen av de 2 legemidlene var mer effektiv for behandling av kreft i bukspyttkjertelen enn å bruke gemcitabin alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er kvalifisert for kurativ intensjonsreseksjon med eller uten adjuvant strålebehandling
- Målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier
- Ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert ingen tidligere "strålesensibiliserende" kjemoterapi
- Pasienter er kandidater til å motta gemcitabin som førstelinjebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Alder > 18 år
- Karnofsky ytelsespoeng på mindre enn eller lik 60
- Pasienter må komme seg fra de klinisk signifikante effektene av tidligere kirurgi eller tidligere strålebehandling
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som dokumentert av:
- Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X ULN for referanselaboratoriet;
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;
- ANC > 1,5 x 109/L;
- Blodplateantall > 100 x 109/L,
- Hgb > 9,0 g/dL
- Kvinnelige pasienter i fertil alder samt fertile menn og deres partnere som godtar å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin (en effektiv form for prevensjon er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbel barriere metode)
- Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder < 3 måneder
- Pasienter med kjente CNS-metastaser
- Pasienter med en ukontrollert aktiv infeksjon
- Tidligere behandling med en IMPDH-hemmer
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i AVN944 eller gemcitabin
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet hudkreft uten melanom; cervikal intraepitelial neoplasi, eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på < 1,0 mg/dL
- Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 14 dager etter den første planlagte doseringsdagen (utredningsterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen myndighetsgodkjent indikasjon for). Klinisk signifikant toksisitet fra denne behandlingen må ha gått over til < grad 2.
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Pasienter med klinisk signifikante intraventrikulære ledningsforsinkelser
- Enhver annen sammenfallende medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
- Historie om solid organtransplantasjon
- Kjent HIV eller Hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)
- Tidligere behandling under denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
150, 200, 250, 300 eller 400 mg 12h
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVN944-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .