Mléčné potraviny a krevní tlak u multietnických dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit vliv mléčných potravin na krevní tlak; zhodnotíme však i vliv zásahu na tělesnou hmotnost a složení. Konkrétně budeme hodnotit změnu indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2], obvodu pasu u všech subjektů a složení těla pomocí bioelektrické impedance (BIA) v podskupině. Předpokládáme, že děti, které dostávají mléčné svačiny, budou vykazovat menší nárůst BMI a tělesného tuku než kontrolní subjekty. Studujeme skupinu dětí s vysokým rizikem zvýšené nesnášenlivosti krevních lipidů a glukózy v důsledku jejich rasového/etnického složení a vysoké prevalence nadváhy a obezity. Budeme tedy hodnotit dopad intervence na krevní lipidy, glukózu a inzulín u podskupiny subjektů.
Předpokládáme, že děti, které dostávají mléčné potraviny, budou vykazovat zlepšení v jejich lipidech, glukóze a inzulínu ve srovnání s kontrolními dětmi. Plánujeme také určit jejich stravovací návyky prostřednictvím 24hodinového stažení stravy na začátku, uprostřed a na konci studie, se 2 dalšími odvoláními pro podskupinu v každém časovém bodě. Dietní chování a vlastní účinnost budou analyzovány před a po intervenci prostřednictvím dotazníku. Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena krátkým dotazníkem o fyzické aktivitě u všech studentů a pomocí akcelerometrů v podskupině. Naše kontrolní školy projdou stejným testováním, ale nedostanou žádný zásah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů a/nebo opatrovníků
- Souhlas od dítěte
Kritéria vyloučení:
- Děti s potravinovými alergiemi nebo jinými dietními požadavky, které omezují jejich schopnost konzumovat svačinu
- Děti s chronickým onemocněním, které může ovlivnit krevní tlak nebo metabolismus vápníku, jako je onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvě porce mléčného občerstvení
Intervenční skupina dostávala dvě porce mléčné stravy denně jako svačinku ve škole po dobu 6 měsíců a také nutriční výchovu.
|
2 porce mléčných výrobků jako svačiny ve škole pro žáky třetí, čtvrté a páté třídy každý den po dobu 24 týdnů.
Velikost porce každé mléčné svačiny je založena na jejím obsahu vápníku s cílem přidat dalších 300 mg vápníku k dennímu příjmu intervenční skupiny.
|
|
Žádný zásah: Žádné mléčné svačiny
Kontrolní skupina nedostala žádné občerstvení ani vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření tělesného složení
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Krevní glukóza, inzulín, lipidové profily a měření fyzické aktivity pomocí dotazníků a akcelerometrů u 10 % studované populace
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL080967-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- 8586
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .