Latticini e pressione sanguigna nei bambini multietnici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è determinare l'impatto dei latticini sulla pressione sanguigna; tuttavia, valuteremo anche l'effetto dell'intervento sul peso corporeo e sulla composizione. Nello specifico, valuteremo la variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2], la circonferenza della vita in tutti i soggetti e la composizione corporea mediante impedenza bioelettrica (BIA) in un sottogruppo. Ipotizziamo che i bambini che ricevono spuntini a base di latticini mostreranno un aumento minore del BMI e del grasso corporeo rispetto ai soggetti di controllo. Stiamo studiando un gruppo di bambini ad alto rischio di lipidi nel sangue elevati e intolleranza al glucosio a causa della loro composizione razziale/etnica e dell'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità. Pertanto, valuteremo l'impatto dell'intervento sui lipidi nel sangue, sul glucosio e sull'insulina in un sottogruppo di soggetti.
Ipotizziamo che i bambini che ricevono i latticini mostreranno miglioramenti nei loro lipidi, glucosio e insulina rispetto ai bambini di controllo. Abbiamo anche in programma di determinare le loro abitudini alimentari attraverso un richiamo dietetico di 24 ore all'inizio, a metà e alla fine dello studio, con 2 richiami aggiuntivi per il sottoinsieme in ogni momento. Il comportamento alimentare e l'autoefficacia saranno analizzati prima e dopo l'intervento attraverso un questionario. I livelli di attività fisica saranno valutati da un breve questionario sull'attività fisica su tutti gli studenti e attraverso l'utilizzo di accelerometri nel sottoinsieme. Le nostre scuole di controllo saranno sottoposte agli stessi test, ma non riceveranno alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Modulo di consenso informato firmato dai genitori e/o dai tutori
- Assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Bambini con allergie alimentari o altre esigenze dietetiche che limitano la loro capacità di consumare lo spuntino
- Bambini con una condizione medica cronica che può influenzare la pressione sanguigna o il metabolismo del calcio come malattie renali o diabete mellito di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Due porzioni di snack a base di latte
Il gruppo di intervento ha ricevuto due porzioni di latticini al giorno come spuntino a scuola per 6 mesi, oltre all'educazione alimentare.
|
2 porzioni di latticini come snack a scuola per gli studenti di terza, quarta e quinta elementare ogni giorno per 24 settimane.
La dimensione della porzione di ogni spuntino a base di latte si basa sul suo contenuto di calcio con l'obiettivo di aggiungere 300 mg in più di calcio all'assunzione giornaliera del gruppo di intervento.
|
|
Nessun intervento: Niente snack a base di latticini
Il gruppo di controllo non ha ricevuto snack o istruzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
|
0, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
|
0, 3 e 6 mesi
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
|
0, 3 e 6 mesi
|
|
Misurazioni della glicemia, dell'insulina, dei profili lipidici e dell'attività fisica mediante questionario e accelerometri al 10% della popolazione in studio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
0 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL080967-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 8586
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .