- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495105
Milchprodukte und Blutdruck bei multiethnischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, den Einfluss von Milchprodukten auf den Blutdruck zu bestimmen; Wir werden jedoch auch die Wirkung der Intervention auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung bewerten. Insbesondere werden wir die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2), des Taillenumfangs bei allen Probanden und der Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz (BIA) in einer Teilmenge auswerten. Wir nehmen an, dass Kinder, die die Milchsnacks erhalten, einen geringeren Anstieg des BMI und des Körperfetts aufweisen als Kontrollpersonen. Wir untersuchen eine Gruppe von Kindern mit hohem Risiko für erhöhte Blutfettwerte und Glukoseintoleranz aufgrund ihrer rassischen/ethnischen Zusammensetzung und der hohen Prävalenz von Übergewicht und Adipositas. Daher werden wir die Auswirkungen der Intervention auf Blutfette, Glukose und Insulin in einer Untergruppe von Probanden bewerten.
Wir nehmen an, dass Kinder, die die Milchnahrung erhalten, im Vergleich zu Kontrollkindern Verbesserungen in ihren Lipiden, Glukose und Insulin zeigen werden. Wir planen auch, ihre Essgewohnheiten durch eine 24-stündige Ernährungserinnerung zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie zu bestimmen, mit 2 zusätzlichen Erinnerungen für die Untergruppe zu jedem Zeitpunkt. Ernährungsverhalten und Selbstwirksamkeit werden vor und nach der Intervention durch einen Fragebogen analysiert. Das Niveau der körperlichen Aktivität wird durch einen kurzen Fragebogen zur körperlichen Aktivität bei allen Schülern und durch die Verwendung von Beschleunigungsmessern in der Untergruppe bewertet. Unsere Kontrollschulen werden denselben Tests unterzogen, erhalten jedoch keine Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten
- Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Lebensmittelallergien oder anderen Ernährungsbedürfnissen, die ihre Fähigkeit einschränken, den Snack zu konsumieren
- Kinder mit einer chronischen Erkrankung, die den Blutdruck oder den Kalziumstoffwechsel beeinflussen kann, wie z. B. eine Nierenerkrankung oder Typ-1-Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwei Portionen Milchsnacks
Die Interventionsgruppe erhielt 6 Monate lang zwei Portionen Milchprodukte pro Tag als Zwischenmahlzeit in der Schule sowie Ernährungserziehung.
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2 Portionen Milchprodukte als Snacks in der Schule für Schüler der dritten, vierten und fünften Klasse jeden Tag für 24 Wochen.
Die Portionsgröße jedes Milchsnacks basiert auf seinem Kalziumgehalt mit dem Ziel, der täglichen Aufnahme der Interventionsgruppe zusätzliche 300 mg Kalzium hinzuzufügen.
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Kein Eingriff: Keine Milchsnacks
Die Kontrollgruppe erhielt keine Snacks oder Schulungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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0, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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0, 3 und 6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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0, 3 und 6 Monate
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Blutzucker, Insulin, Lipidprofile und Messungen der körperlichen Aktivität durch Fragebogen und Beschleunigungsmesser bei 10 % der Studienpopulation
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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0 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL080967-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 8586
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