Zuivelproducten en bloeddruk bij multi-etnische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de impact van zuivelproducten op de bloeddruk te bepalen; we evalueren echter ook het effect van de ingreep op het lichaamsgewicht en de samenstelling. Concreet zullen we verandering in body mass index (BMI, kg/m2], tailleomtrek bij alle proefpersonen en lichaamssamenstelling evalueren door middel van bio-elektrische impedantie (BIA) in een subgroep. We veronderstellen dat kinderen die de zuivelsnacks krijgen minder toename in BMI en lichaamsvet zullen vertonen dan controlepersonen. We bestuderen een groep kinderen met een hoog risico op verhoogde bloedlipiden en glucose-intolerantie vanwege hun raciale/etnische samenstelling en hoge prevalentie van overgewicht en obesitas. We zullen dus de impact van de interventie op bloedlipiden, glucose en insuline evalueren bij een subgroep van proefpersonen.
Onze hypothese is dat kinderen die zuivelproducten krijgen, verbeteringen in hun lipiden, glucose en insuline zullen vertonen in vergelijking met controlekinderen. We zijn ook van plan om hun eetgewoonten te bepalen door middel van een 24-uurs dieetherinnering aan het begin, midden en einde van de studie, met 2 extra terugroepingen voor de subgroep op elk tijdstip. Voedingsgedrag en zelfeffectiviteit worden voor en na de interventie geanalyseerd door middel van een vragenlijst. Fysieke activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld door een korte vragenlijst over fysieke activiteit bij alle studenten en door het gebruik van versnellingsmeters in de subgroep. Onze controlescholen ondergaan dezelfde testen, maar krijgen geen interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Ondertekend toestemmingsformulier door de ouders en/of voogden
- Instemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met voedselallergieën of andere dieetwensen die hun vermogen om de snack te consumeren beperken
- Kinderen met een chronische medische aandoening die de bloeddruk of het calciummetabolisme kan beïnvloeden, zoals nierziekte of diabetes mellitus type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee porties zuivelsnacks
Interventiegroep kreeg 6 maanden lang twee porties zuivel per dag als tussendoortje op school en voedingsvoorlichting.
|
2 porties zuivelproducten als tussendoortje op school voor leerlingen van de derde, vierde en vijfde klas elke dag gedurende 24 weken.
De portiegrootte van elke zuivelsnack is gebaseerd op het calciumgehalte met als doel 300 mg extra calcium toe te voegen aan de dagelijkse inname van de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Geen zuivelsnacks
De controlegroep kreeg geen snacks of onderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
0, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Bloedglucose, insuline, lipidenprofielen en metingen van fysieke activiteit door middel van vragenlijsten en versnellingsmeters bij 10% van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
0 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL080967-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 8586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .