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Alimentos lácteos y presión arterial en niños multiétnicos

8 de febrero de 2013 actualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD
Para prevenir aumentos excesivos de la presión arterial en los niños, proporcione dos porciones de productos lácteos como merienda todos los días en la escuela. Presumimos que los niños que reciben los dos refrigerios lácteos exhibirán un aumento significativamente menor en la presión arterial durante seis meses en comparación con los niños de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar el impacto de los productos lácteos en la presión arterial; sin embargo, también evaluaremos el efecto de la intervención sobre el peso y la composición corporal. Específicamente, evaluaremos el cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2), la circunferencia de la cintura en todos los sujetos y la composición corporal por impedancia bioeléctrica (BIA) en un subconjunto. Presumimos que los niños que reciben los refrigerios lácteos exhibirán un menor aumento en el IMC y la grasa corporal que los sujetos de control. Estamos estudiando un grupo de niños con alto riesgo de lípidos sanguíneos elevados e intolerancia a la glucosa debido a su composición racial/étnica y alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. Por lo tanto, evaluaremos el impacto de la intervención sobre los lípidos, la glucosa y la insulina en sangre en un subconjunto de sujetos.

Presumimos que los niños que reciben los alimentos lácteos exhibirán mejoras en sus lípidos, glucosa e insulina en comparación con los niños de control. También planeamos determinar sus hábitos alimenticios a través de un recordatorio dietético de 24 horas al principio, a la mitad y al final del estudio, con 2 recordatorios adicionales para el subconjunto en cada momento. Se analizará el comportamiento alimentario y la autoeficacia antes y después de la intervención a través de un cuestionario. Los niveles de actividad física se evaluarán mediante un breve cuestionario de actividad física en todos los estudiantes y mediante la utilización de acelerómetros en el subconjunto. Nuestras escuelas de control se someterán a las mismas pruebas, pero no recibirán ninguna intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar en el estudio
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres y/o tutores
  • Asentimiento del niño

Criterio de exclusión:

  • Niños con alergias alimentarias u otros requisitos dietéticos que restringen su capacidad para consumir la merienda
  • Niños con una afección médica crónica que puede influir en la presión arterial o el metabolismo del calcio, como enfermedad renal o diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dos porciones de bocadillos lácteos
El grupo de intervención recibió dos porciones de productos lácteos por día como refrigerio en la escuela durante 6 meses, así como educación nutricional.
2 porciones de productos lácteos como bocadillos en la escuela para estudiantes de tercer, cuarto y quinto grado cada día durante 24 semanas. El tamaño de la porción de cada refrigerio lácteo se basa en su contenido de calcio con el objetivo de agregar 300 mg adicionales de calcio a la ingesta diaria del grupo de intervención.
Sin intervención: Sin bocadillos lácteos
El grupo de control no recibió bocadillos ni educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Meses
0, 3 y 6 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Meses
0, 3 y 6 Meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Meses
0, 3 y 6 Meses
Mediciones de glucosa en sangre, insulina, perfiles de lípidos y actividad física mediante cuestionario y acelerómetros al 10 % de la población del estudio
Periodo de tiempo: 0 y 6 Meses
0 y 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HL080967-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 8586

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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