- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00495105
Alimentos lácteos y presión arterial en niños multiétnicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar el impacto de los productos lácteos en la presión arterial; sin embargo, también evaluaremos el efecto de la intervención sobre el peso y la composición corporal. Específicamente, evaluaremos el cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2), la circunferencia de la cintura en todos los sujetos y la composición corporal por impedancia bioeléctrica (BIA) en un subconjunto. Presumimos que los niños que reciben los refrigerios lácteos exhibirán un menor aumento en el IMC y la grasa corporal que los sujetos de control. Estamos estudiando un grupo de niños con alto riesgo de lípidos sanguíneos elevados e intolerancia a la glucosa debido a su composición racial/étnica y alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. Por lo tanto, evaluaremos el impacto de la intervención sobre los lípidos, la glucosa y la insulina en sangre en un subconjunto de sujetos.
Presumimos que los niños que reciben los alimentos lácteos exhibirán mejoras en sus lípidos, glucosa e insulina en comparación con los niños de control. También planeamos determinar sus hábitos alimenticios a través de un recordatorio dietético de 24 horas al principio, a la mitad y al final del estudio, con 2 recordatorios adicionales para el subconjunto en cada momento. Se analizará el comportamiento alimentario y la autoeficacia antes y después de la intervención a través de un cuestionario. Los niveles de actividad física se evaluarán mediante un breve cuestionario de actividad física en todos los estudiantes y mediante la utilización de acelerómetros en el subconjunto. Nuestras escuelas de control se someterán a las mismas pruebas, pero no recibirán ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres y/o tutores
- Asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Niños con alergias alimentarias u otros requisitos dietéticos que restringen su capacidad para consumir la merienda
- Niños con una afección médica crónica que puede influir en la presión arterial o el metabolismo del calcio, como enfermedad renal o diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dos porciones de bocadillos lácteos
El grupo de intervención recibió dos porciones de productos lácteos por día como refrigerio en la escuela durante 6 meses, así como educación nutricional.
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2 porciones de productos lácteos como bocadillos en la escuela para estudiantes de tercer, cuarto y quinto grado cada día durante 24 semanas.
El tamaño de la porción de cada refrigerio lácteo se basa en su contenido de calcio con el objetivo de agregar 300 mg adicionales de calcio a la ingesta diaria del grupo de intervención.
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Sin intervención: Sin bocadillos lácteos
El grupo de control no recibió bocadillos ni educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Meses
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0, 3 y 6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Meses
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0, 3 y 6 Meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Meses
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0, 3 y 6 Meses
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Mediciones de glucosa en sangre, insulina, perfiles de lípidos y actividad física mediante cuestionario y acelerómetros al 10 % de la población del estudio
Periodo de tiempo: 0 y 6 Meses
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0 y 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL080967-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 8586
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