- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00495105
Laticínios e pressão arterial em crianças multiétnicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar o impacto dos alimentos lácteos na pressão sanguínea; no entanto, também avaliaremos o efeito da intervenção sobre o peso e a composição corporal. Especificamente, avaliaremos a mudança no índice de massa corporal (IMC, kg/m2), circunferência da cintura em todos os indivíduos e composição corporal por impedância bioelétrica (BIA) em um subconjunto. Nossa hipótese é que as crianças que recebem os lanches lácteos exibirão menos aumento no IMC e na gordura corporal do que os indivíduos do grupo controle. Estamos estudando um grupo de crianças com alto risco de níveis elevados de lipídios no sangue e intolerância à glicose devido à sua composição racial/étnica e alta prevalência de sobrepeso e obesidade. Assim, avaliaremos o impacto da intervenção nos lipídios, glicose e insulina no sangue em um subconjunto de indivíduos.
Nossa hipótese é que as crianças que recebem os alimentos lácteos apresentarão melhorias em seus lipídios, glicose e insulina em comparação com as crianças do grupo controle. Também planejamos determinar seus hábitos alimentares por meio de um recordatório alimentar de 24 horas no início, meio e final do estudo, com 2 recordatórios adicionais para o subconjunto em cada momento. O comportamento alimentar e a autoeficácia serão analisados antes e após a intervenção por meio de um questionário. Os níveis de atividade física serão avaliados por um breve questionário de atividade física em todos os alunos e através da utilização de acelerômetros no subconjunto. Nossas escolas de controle passarão pelos mesmos testes, mas não receberão nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar do estudo
- Termo de consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis
- Assentimento da criança
Critério de exclusão:
- Crianças com alergias alimentares ou outras necessidades dietéticas que restrinjam sua capacidade de consumir o lanche
- Crianças com uma condição médica crônica que pode influenciar a pressão arterial ou o metabolismo do cálcio, como doença renal ou diabetes mellitus tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duas porções de lanches lácteos
O grupo de intervenção recebeu duas porções de laticínios por dia como lanche na escola por 6 meses, bem como educação nutricional.
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2 porções de laticínios como lanche na escola para alunos da terceira, quarta e quinta séries todos os dias durante 24 semanas.
O tamanho da porção de cada lanche lácteo é baseado em seu conteúdo de cálcio com o objetivo de adicionar 300 mg extras de cálcio à ingestão diária do grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Snacks Sem Laticínios
O grupo de controle não recebeu nenhum lanche ou educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições de pressão arterial
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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0, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de composição corporal
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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0, 3 e 6 meses
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Ingestão dietética
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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0, 3 e 6 meses
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Glicemia, insulina, perfis lipídicos e medidas de atividade física por questionário e acelerômetros para 10% da população do estudo
Prazo: 0 e 6 meses
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0 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL080967-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 8586
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