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Laticínios e pressão arterial em crianças multiétnicas

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD
Para evitar aumentos excessivos da pressão arterial em crianças, fornecendo duas porções de alimentos lácteos como lanche diariamente na escola. Nossa hipótese é que as crianças que recebem os dois lanches lácteos exibirão um aumento significativamente menor na pressão arterial ao longo de seis meses em comparação com as crianças do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar o impacto dos alimentos lácteos na pressão sanguínea; no entanto, também avaliaremos o efeito da intervenção sobre o peso e a composição corporal. Especificamente, avaliaremos a mudança no índice de massa corporal (IMC, kg/m2), circunferência da cintura em todos os indivíduos e composição corporal por impedância bioelétrica (BIA) em um subconjunto. Nossa hipótese é que as crianças que recebem os lanches lácteos exibirão menos aumento no IMC e na gordura corporal do que os indivíduos do grupo controle. Estamos estudando um grupo de crianças com alto risco de níveis elevados de lipídios no sangue e intolerância à glicose devido à sua composição racial/étnica e alta prevalência de sobrepeso e obesidade. Assim, avaliaremos o impacto da intervenção nos lipídios, glicose e insulina no sangue em um subconjunto de indivíduos.

Nossa hipótese é que as crianças que recebem os alimentos lácteos apresentarão melhorias em seus lipídios, glicose e insulina em comparação com as crianças do grupo controle. Também planejamos determinar seus hábitos alimentares por meio de um recordatório alimentar de 24 horas no início, meio e final do estudo, com 2 recordatórios adicionais para o subconjunto em cada momento. O comportamento alimentar e a autoeficácia serão analisados ​​antes e após a intervenção por meio de um questionário. Os níveis de atividade física serão avaliados por um breve questionário de atividade física em todos os alunos e através da utilização de acelerômetros no subconjunto. Nossas escolas de controle passarão pelos mesmos testes, mas não receberão nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar do estudo
  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis
  • Assentimento da criança

Critério de exclusão:

  • Crianças com alergias alimentares ou outras necessidades dietéticas que restrinjam sua capacidade de consumir o lanche
  • Crianças com uma condição médica crônica que pode influenciar a pressão arterial ou o metabolismo do cálcio, como doença renal ou diabetes mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duas porções de lanches lácteos
O grupo de intervenção recebeu duas porções de laticínios por dia como lanche na escola por 6 meses, bem como educação nutricional.
2 porções de laticínios como lanche na escola para alunos da terceira, quarta e quinta séries todos os dias durante 24 semanas. O tamanho da porção de cada lanche lácteo é baseado em seu conteúdo de cálcio com o objetivo de adicionar 300 mg extras de cálcio à ingestão diária do grupo de intervenção.
Sem intervenção: Snacks Sem Laticínios
O grupo de controle não recebeu nenhum lanche ou educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições de pressão arterial
Prazo: 0, 3 e 6 meses
0, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de composição corporal
Prazo: 0, 3 e 6 meses
0, 3 e 6 meses
Ingestão dietética
Prazo: 0, 3 e 6 meses
0, 3 e 6 meses
Glicemia, insulina, perfis lipídicos e medidas de atividade física por questionário e acelerômetros para 10% da população do estudo
Prazo: 0 e 6 meses
0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL080967-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 8586

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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