Produkty mleczne i ciśnienie krwi u dzieci wieloetnicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy jest określenie wpływu produktów mlecznych na ciśnienie krwi; jednak ocenimy również wpływ interwencji na masę i skład ciała. W szczególności ocenimy zmianę wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2], obwodu talii u wszystkich badanych oraz składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA) w podzbiorze. Stawiamy hipotezę, że dzieci otrzymujące mleczne przekąski będą wykazywać mniejszy wzrost BMI i tkanki tłuszczowej niż osoby kontrolne. Badamy grupę dzieci o wysokim ryzyku podwyższonego stężenia lipidów we krwi i nietolerancji glukozy ze względu na ich rasę/etniczny skład oraz częste występowanie nadwagi i otyłości. W związku z tym ocenimy wpływ interwencji na lipidy we krwi, glukozę i insulinę w podgrupie pacjentów.
Stawiamy hipotezę, że dzieci otrzymujące produkty mleczne będą wykazywać poprawę poziomu lipidów, glukozy i insuliny w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Planujemy również określić ich nawyki żywieniowe poprzez 24-godzinne przypominanie o diecie na początku, w środku i na końcu badania, z 2 dodatkowymi wspomnieniami dla podzbioru w każdym punkcie czasowym. Zachowania żywieniowe i własna skuteczność zostaną przeanalizowane przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza. Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza aktywności fizycznej wszystkich uczniów oraz poprzez wykorzystanie akcelerometrów w podzbiorze. Nasze szkoły kontrolne przejdą te same testy, ale nie otrzymają żadnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu
- Podpisany formularz świadomej zgody przez rodziców i/lub opiekunów
- Zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z alergiami pokarmowymi lub innymi wymaganiami dietetycznymi, które ograniczają ich zdolność do spożywania przekąsek
- Dzieci z przewlekłą chorobą, która może wpływać na ciśnienie krwi lub metabolizm wapnia, taką jak choroba nerek lub cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwie Porcje Nabiałowych Przekąsek
Grupa interwencyjna otrzymywała dwie porcje nabiału dziennie jako przekąskę w szkole przez 6 miesięcy oraz edukację żywieniową.
|
2 porcje produktów mlecznych jako przekąski w szkole dla uczniów klas trzecich, czwartych i piątych każdego dnia przez 24 tygodnie.
Wielkość porcji każdej mlecznej przekąski opiera się na zawartości wapnia w celu dodania dodatkowych 300 mg wapnia do dziennego spożycia grupy interwencyjnej.
|
|
Brak interwencji: Bez przekąsek mlecznych
Grupa kontrolna nie otrzymywała żadnych przekąsek ani edukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Pomiary poziomu glukozy we krwi, insuliny, profili lipidowych i aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza i akcelerometrów u 10% badanej populacji
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
0 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL080967-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
- 8586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .