- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495105
Mejeriprodukter og blodtryk hos multietniske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af mejeriprodukter på blodtrykket; vi vil dog også evaluere effekten af interventionen på kropsvægt og sammensætning. Specifikt vil vi evaluere ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2), taljeomkreds hos alle forsøgspersoner og kropssammensætning ved bioelektrisk impedans (BIA) i en undergruppe. Vi antager, at børn, der modtager mejeri-snacks, vil udvise mindre stigning i BMI og kropsfedt end kontrolpersoner. Vi studerer en gruppe børn med høj risiko for forhøjede blodlipider og glucoseintolerance på grund af deres racemæssige/etniske makeup og høje forekomst af overvægt og fedme. Vi vil således evaluere indvirkningen af interventionen på blodlipider, glukose og insulin i en undergruppe af forsøgspersoner.
Vi antager, at børn, der modtager mejeriprodukter, vil udvise forbedringer i deres lipider, glukose og insulin sammenlignet med kontrolbørn. Vi planlægger også at bestemme deres spisevaner gennem en 24-timers kosttilbagekaldelse i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsen, med 2 yderligere tilbagekaldelser for undergruppen på hvert tidspunkt. Kostadfærd og selveffektivitet vil blive analyseret før og efter interventionen gennem et spørgeskema. Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved et kort fysisk aktivitetsspørgeskema på alle elever og ved brug af accelerometre i undergruppen. Vores kontrolskoler vil gennemgå den samme test, men vil ikke modtage nogen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring af forældre og/eller værger
- Samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fødevareallergi eller andre diætbehov, der begrænser deres evne til at indtage mellemmåltidet
- Børn med en kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke blodtryk eller calciummetabolisme, såsom nyresygdom eller type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: To portioner mejeri-snacks
Interventionsgruppen modtog to portioner mejerimad om dagen som mellemmåltid i skolen i 6 måneder samt ernæringsundervisning.
|
2 portioner mejeriprodukter som snacks i skolen til elever i tredje, fjerde og femte klasse hver dag i 24 uger.
Portionsstørrelsen for hver mejeri-snack er baseret på dets calciumindhold med det mål at tilføje yderligere 300 mg calcium til interventionsgruppens daglige indtag.
|
Ingen indgriben: Ingen mejeri snacks
Kontrolgruppen modtog ingen snacks eller undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtryksmålinger
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
0, 3 og 6 måneder
|
Kostindtag
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
0, 3 og 6 måneder
|
Blodglukose, insulin, lipidprofiler og fysisk aktivitetsmålinger ved hjælp af spørgeskema og accelerometre til 10 % af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL080967-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 8586
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk, højt
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
Kliniske forsøg med To portioner mejeri-snacks
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPoliomyelitisColombia, Dominikanske republik, Guatemala, Panama