- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00495105
Meieriprodukter og blodtrykk hos multietniske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av meieriprodukter på blodtrykket; Vi vil imidlertid også vurdere effekten av intervensjonen på kroppsvekt og sammensetning. Spesifikt vil vi evaluere endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2), midjeomkrets hos alle forsøkspersoner og kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans (BIA) i en undergruppe. Vi antar at barn som får melkesnacks vil vise mindre økning i BMI og kroppsfett enn kontrollpersoner. Vi studerer en gruppe barn med høy risiko for forhøyede blodlipider og glukoseintoleranse på grunn av deres rasemessige/etniske sammensetning og høy forekomst av overvekt og fedme. Derfor vil vi evaluere virkningen av intervensjonen på blodlipider, glukose og insulin i en undergruppe av forsøkspersoner.
Vi antar at barn som får meieriprodukter vil vise forbedringer i lipider, glukose og insulin sammenlignet med kontrollbarn. Vi planlegger også å bestemme matvanene deres gjennom en 24-timers diettgjenkalling i begynnelsen, midten og slutten av studien, med 2 ekstra tilbakekallinger for undergruppen på hvert tidspunkt. Kostholdsatferd og selveffektivitet vil bli analysert før og etter intervensjonen gjennom et spørreskjema. Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved et kort fysisk aktivitetsspørreskjema på alle elever og gjennom bruk av akselerometre i undergruppen. Våre kontrollskoler vil gjennomgå samme testing, men vil ikke motta noen intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i studien
- Underskrevet samtykkeerklæring av foreldre og/eller foresatte
- Samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med matallergier eller andre diettkrav som begrenser deres evne til å innta mellommåltidet
- Barn med en kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke blodtrykk eller kalsiummetabolisme som nyresykdom eller type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To porsjoner meieri-snacks
Intervensjonsgruppen fikk to porsjoner meierimat per dag som mellommåltid på skolen i 6 måneder samt ernæringsopplæring.
|
2 porsjoner meieriprodukter som snacks på skolen til elever i tredje, fjerde og femte klasse hver dag i 24 uker.
Serveringsstørrelsen på hver melkematbit er basert på kalsiuminnholdet med mål om å tilføre ekstra 300 mg kalsium til intervensjonsgruppens daglige inntak.
|
|
Ingen inngripen: Ingen meieri snacks
Kontrollgruppen mottok ingen snacks eller opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Blodglukose, insulin, lipidprofiler og fysisk aktivitetsmålinger ved hjelp av spørreskjema og akselerometre til 10 % av studiepopulasjonen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra K. Sullivan, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL080967-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 8586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .