Prospívání, aktivita a sociální participace po mrtvici
8. srpna 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital
Pohoda, aktivita a sociální participace po mrtvici/TIA. RCT-psycho studie sociální intervence.
Cílem studie je zhodnotit efekt skupinového intervenčního programu pro seniory v komunitě s cévní mozkovou příhodou nebo TIA. Intervence je inspirována metodou Lifestyle Redesign vyvinutou v USA.
Studie je prováděna jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci se rekrutují z pěti nemocnic a intervence se provádí v šesti až sedmi seniorských centrech.
Kontrolní skupině je jednou týdně nabízena pohybová aktivita v centru pro seniory.
Intervenční skupině je nabízen totéž s doplněním programu inspirovaného Lifestyle Redesign.
Studie přispěje k poznání, zda intervence podpoří sociální participaci a prosperitu v každodenním životě a zabrání sociální izolaci a depresivním symptomům u starších lidí žijících v komunitě s mrtvicí nebo TIA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je časté onemocnění u starších lidí.
V Norsku žije 60-70 000 lidí s následky po mrtvici.
Depresivní symptomy, úzkost a sociální izolace se vyskytují u 20 až 60 procent.
Málo je známo o intervenci u lidí s mírnými neurologickými příznaky, kteří současně pociťují sociální izolaci, depresi a sníženou spokojenost v každodenním životě po mrtvici.
Redesign životního stylu (LR) byl vyvinut v USA a jedná se o skupinový intervenční program podporující zdraví se zaměřením na výměnu zkušeností a zapojení účastníků.
Cílem studie je zhodnotit vliv skupinového intervenčního programu inspirovaného přepracováním životního stylu pro komunitní osoby s cévní mozkovou příhodou na prosperitu, aktivitu a sociální participaci.
Studie je prováděna jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci se rekrutují z pěti nemocnic a intervence se provádí v šesti až sedmi seniorských centrech.
Kontrolní skupině je jednou týdně nabídnut pohybový program v seniorském centru.
Intervenční skupině je nabízen totéž s doplňkovým intervenčním programem také jednou týdně.
Studie přispěje k poznání, zda tato skupinová intervence podpoří sociální participaci a prosperitu v každodenním životě a zabrání sociální izolaci a depresivním symptomům u starších lidí žijících v komunitě s mrtvicí nebo TIA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevaal University Hospital, Department of Geriatric Medicine, Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ústní a písemný souhlas
- věk 65+
- klinická cévní mozková příhoda ref definice WHO
- domácí obydlí před mrtvicí
- domácí služby méně než dvakrát týdně před mozkovou příhodou
- Barthel ADL-index >14 z 20
- MMS > 23 z 30
- být schopen komunikovat hodnocený screeningovým testem Ulleval aphasia
Kritéria vyloučení:
- snížený souhlas
- těžké onemocnění
- klinické rozpory hodnocené odpovědným lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Skupinová intervence inspirovaná Lifestyle Redesignem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Skupinová intervence inspirovaná Lifestyle Redesignem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-36
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po CMP-BASELINE, po 6 a 9 měsících
|
Přibližně 3 měsíce po CMP-BASELINE, po 6 a 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese (HAD), kanadské měření pracovního výkonu (COPM), Trailmaking A a B, Timed up and go (TUG)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po CMP-BASELINE, po 6 a 9 měsících
|
Přibližně 3 měsíce po CMP-BASELINE, po 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Unni Sveen, PhD, Ullevaal University Hospital ,Medical division, research Unit 0407 Oslo Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUS838
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .