- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495248
Trivsel, aktivitet og social deltagelse efter slagtilfælde
8. august 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital
Trivsel, aktivitet og social deltagelse efter slagtilfælde/TIA. RCT-psyko Social Intervention Study.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af et gruppeinterventionsprogram for ældre i lokalsamfundet med slagtilfælde eller TIA. Interventionen er inspireret af en Lifestyle Redesign-metode udviklet i USA.
Undersøgelsen er udført som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne rekrutteres fra fem hospitaler, og interventionen gennemføres på seks til syv ældrecentre.
Kontrolgruppen tilbydes fysisk aktivitet på ældrecentret en gang om ugen.
Interventionsgruppen tilbydes det samme med tilføjelse af programmet inspireret af Lifestyle Redesign.
Undersøgelsen vil bidrage til viden om, hvorvidt interventionen vil fremme social deltagelse og fremgang i dagligdagen og forebygge social isolation og depressive symptomer blandt ældre i lokalsamfundet med slagtilfælde eller TIA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en almindelig sygdom blandt ældre mennesker.
I Norge lever 60-70.000 mennesker med følgesygdomme efter slagtilfælde.
Depressive symptomer, angst og social isolation forekommer blandt 20 til 60 procent.
Man ved kun lidt om intervention til personer med milde neurologiske symptomer, som samtidig oplever social isolation, depression og nedsat tilfredshed i deres dagligdag efter slagtilfælde.
Lifestyle redesign (LR) er udviklet i USA og er et sundhedsfremmende gruppeinterventionsprogram med fokus på deltagernes erfaringsudveksling og involvering.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten på trivsel, aktivitet og social deltagelse af et gruppeinterventionsprogram inspireret af Lifestyle redesign for beboende personer med slagtilfælde.
Studiet er udført som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne rekrutteres fra fem hospitaler, og interventionen gennemføres på seks til syv ældrecentre.
Kontrolgruppen tilbydes et fysisk aktivitetsprogram på ældrecentret en gang om ugen.
Interventionsgruppen tilbydes det samme med det supplerende indsatsprogram også en gang om ugen.
Undersøgelsen vil bidrage til viden om, hvorvidt denne gruppeintervention vil fremme social deltagelse og fremgang i dagligdagen og forebygge social isolation og depressive symptomer blandt ældre i lokalsamfundet med slagtilfælde eller TIA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevaal University Hospital, Department of Geriatric Medicine, Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mundtligt og skriftligt samtykke
- alder 65+
- klinisk slagtilfælde ref WHO definition
- hjemmeboende før slagtilfælde
- hjemmeservice mindre end to gange om ugen før apopleksi
- Barthel ADL-indeks >14 af 20
- MMS >23 af 30
- kunne kommunikere vurderet ved Ulleval afasiscreeningstest
Ekskluderingskriterier:
- reduceret samtykke
- alvorlig sygdom
- kliniske modsætninger vurderet af den ansvarlige læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Gruppeintervention inspireret af Lifestyle Redesign
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Gruppeintervention inspireret af Lifestyle Redesign
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter slagtilfælde-BASELINE, efter 6 og 9 måneder
|
Ca. 3 måneder efter slagtilfælde-BASELINE, efter 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), Canadisk Occupational Performance Measure (COPM), Trail making A og B, Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter slagtilfælde-BASELINE, efter 6 og 9 måneder
|
Ca. 3 måneder efter slagtilfælde-BASELINE, efter 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Unni Sveen, PhD, Ullevaal University Hospital ,Medical division, research Unit 0407 Oslo Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2007
Først opslået (SKØN)
3. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUS838
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .