- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00495248
Rozwój, aktywność i uczestnictwo społeczne po udarze mózgu
8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital
Dobre samopoczucie, aktywność i uczestnictwo społeczne po udarze mózgu/TIA. Badanie interwencji społecznej RCT-psycho.
Celem badania jest ocena efektów programu interwencji grupowej dla starszych mieszkańców społeczności z udarem mózgu lub TIA. Interwencja jest inspirowana metodą Lifestyle Redesign opracowaną w USA.
Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Uczestnicy są rekrutowani z pięciu szpitali, a interwencja jest realizowana w sześciu do siedmiu ośrodkach dla seniorów.
Grupie kontrolnej raz w tygodniu proponuje się aktywność fizyczną w ośrodku seniora.
Grupie interwencyjnej proponuje się to samo z dodatkiem programu inspirowanego Lifestyle Redesign.
Badanie przyczyni się do wiedzy, czy interwencja będzie sprzyjać uczestnictwu społecznemu i prosperowaniu w życiu codziennym oraz zapobiegnie izolacji społecznej i objawom depresyjnym wśród starszych osób mieszkających w społeczności z udarem mózgu lub TIA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest częstą chorobą wśród osób starszych.
W Norwegii 60-70 000 osób żyje z następstwami po udarze.
Objawy depresji, lęku i izolacji społecznej występują u 20 do 60 proc.
Niewiele wiadomo na temat interwencji u osób z łagodnymi objawami neurologicznymi, które po udarze mózgu odczuwają jednocześnie izolację społeczną, depresję i obniżoną satysfakcję z życia codziennego.
Lifestyle redesign (LR) został opracowany w USA i jest grupowym programem interwencji promującym zdrowie, skupiającym się na wymianie doświadczeń i zaangażowaniu uczestników.
Celem badania jest ocena wpływu na prosperowanie, aktywność i uczestnictwo społeczne programu interwencji grupowej inspirowanego przeprojektowaniem stylu życia dla osób z udarem mózgu mieszkających w społeczności.
Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Uczestnicy są rekrutowani z pięciu szpitali, a interwencja jest prowadzona w sześciu do siedmiu ośrodkach dla seniorów.
Grupie kontrolnej raz w tygodniu oferowany jest program aktywności fizycznej w centrum seniora.
Grupie interwencyjnej proponuje się to samo z dodatkowym programem interwencyjnym również raz w tygodniu.
Badanie przyczyni się do wiedzy, czy ta interwencja grupowa będzie sprzyjać uczestnictwu społecznemu i prosperowaniu w życiu codziennym oraz zapobiegnie izolacji społecznej i objawom depresyjnym wśród starszych mieszkających w społeczności z udarem mózgu lub TIA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevaal University Hospital, Department of Geriatric Medicine, Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustna i pisemna zgoda
- wiek 65+
- udar kliniczny, patrz definicja WHO
- mieszkanie przed udarem
- usługi domowe rzadziej niż dwa razy w tygodniu przed udarem
- Indeks Barthel ADL >14 z 20
- MMS-y >23 z 30
- być w stanie komunikować się oceniane za pomocą testu przesiewowego afazji Ullevala
Kryteria wyłączenia:
- zmniejszona zgoda
- ciężka choroba
- przeciwwskazań klinicznych ocenionych przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Interwencja grupowa inspirowana Lifestyle Redesign
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Interwencja grupowa inspirowana Lifestyle Redesign
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po udarze – LINIA PODSTAWOWA, po 6 i 9 miesiącach
|
Około 3 miesiące po udarze – LINIA PODSTAWOWA, po 6 i 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HAD), Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM), Wytyczanie szlaków A i B, Zmierz czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po udarze – LINIA PODSTAWOWA, po 6 i 9 miesiącach
|
Około 3 miesiące po udarze – LINIA PODSTAWOWA, po 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Unni Sveen, PhD, Ullevaal University Hospital ,Medical division, research Unit 0407 Oslo Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUS838
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .