- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495248
Gedeihen, Aktivität und soziale Teilhabe nach Schlaganfall
8. August 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital
Wohlbefinden, Aktivität und soziale Teilhabe nach Schlaganfall/TIA. RCT-psychosoziale Interventionsstudie.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines Gruppeninterventionsprogramms für ältere Menschen in Wohngemeinschaften mit Schlaganfall oder TIA zu evaluieren. Die Intervention ist von einer in den USA entwickelten Lifestyle-Redesign-Methode inspiriert.
Die Studie wird als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden aus fünf Krankenhäusern rekrutiert und die Intervention wird an sechs bis sieben Seniorenzentren durchgeführt.
Der Kontrollgruppe wird einmal pro Woche Bewegung im Seniorenzentrum angeboten.
Der Interventionsgruppe wird dasselbe angeboten, zusätzlich wird das von Lifestyle Redesign inspirierte Programm angeboten.
Die Studie wird dazu beitragen, zu wissen, ob die Intervention die soziale Teilhabe und das Gedeihen im täglichen Leben fördert und soziale Isolation und depressive Symptome bei älteren Menschen mit Schlaganfall oder TIA verhindert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine häufige Erkrankung älterer Menschen.
In Norwegen leben 60-70 000 Menschen mit den Folgen eines Schlaganfalls.
Depressive Symptome, Angstzustände und soziale Isolation treten bei 20 bis 60 Prozent auf.
Es ist wenig über Interventionen für Menschen mit leichten neurologischen Symptomen bekannt, die nach einem Schlaganfall gleichzeitig soziale Isolation, Depression und verminderte Zufriedenheit in ihrem täglichen Leben empfinden.
Lifestyle Redesign (LR) wird in den USA entwickelt und ist ein gesundheitsförderndes Gruppeninterventionsprogramm mit Fokus auf Erfahrungsaustausch und Engagement der Teilnehmer.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung auf das Gedeihen, die Aktivität und die soziale Teilhabe eines Gruppeninterventionsprogramms zu bewerten, das von der Umgestaltung des Lebensstils für Personen mit Schlaganfall in Gemeinschaftsunterkünften inspiriert ist.
Die Studie wird als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden aus fünf Krankenhäusern rekrutiert und die Intervention wird an sechs bis sieben Seniorenzentren durchgeführt.
Der Kontrollgruppe wird einmal pro Woche ein Bewegungsprogramm im Seniorenzentrum angeboten.
Der Interventionsgruppe wird das gleiche mit dem zusätzlichen Interventionsprogramm ebenfalls einmal wöchentlich angeboten.
Die Studie wird dazu beitragen, zu wissen, ob diese Gruppenintervention die soziale Teilhabe und das Gedeihen im täglichen Leben fördert und soziale Isolation und depressive Symptome bei älteren Menschen mit Schlaganfall oder TIA verhindert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevaal University Hospital, Department of Geriatric Medicine, Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mündliche und schriftliche Zustimmung
- Alter 65+
- klinischer Schlaganfall ref WHO-Definition
- Wohnen vor Schlaganfall
- Heimdienst weniger als zweimal pro Woche vor Schlaganfall
- Barthel ADL-Index >14 von 20
- MMS >23 von 30
- kommunizieren können, bewertet durch den Ulleval-Aphasie-Screening-Test
Ausschlusskriterien:
- reduzierte Einwilligung
- schlimme Krankheit
- klinische Widersprüche, die vom verantwortlichen Arzt bewertet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Gruppenintervention inspiriert von Lifestyle Redesign
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Gruppenintervention inspiriert von Lifestyle Redesign
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SF-36
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach Schlaganfall-BASELINE, nach 6 und 9 Monaten
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Ungefähr 3 Monate nach Schlaganfall-BASELINE, nach 6 und 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Trail Making A und B, Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach Schlaganfall-BASELINE, nach 6 und 9 Monaten
|
Ungefähr 3 Monate nach Schlaganfall-BASELINE, nach 6 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Unni Sveen, PhD, Ullevaal University Hospital ,Medical division, research Unit 0407 Oslo Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UUS838
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