- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00495248
Épanouissement, activité et participation sociale après un AVC
8 août 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital
Bien-être, activité et participation sociale après un AVC/AIT. Étude d'intervention RCT-psychosociale.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'intervention de groupe pour les personnes âgées vivant dans la communauté avec un AVC ou un AIT. L'intervention s'inspire d'une méthode Lifestyle Redesign développée aux États-Unis.
L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Les participants sont recrutés dans cinq hôpitaux et l'intervention est mise en œuvre dans six à sept centres pour personnes âgées.
Le groupe témoin se voit proposer une activité physique au centre pour personnes âgées une fois par semaine.
Le groupe d'intervention se voit offrir la même chose avec en plus le programme inspiré de Lifestyle Redesign.
L'étude contribuera à savoir si l'intervention favorisera la participation sociale et l'épanouissement dans la vie quotidienne et préviendra l'isolement social et les symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec un AVC ou un AIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est une maladie courante chez les personnes âgées.
En Norvège, 60 à 70 000 personnes vivent avec des séquelles après un AVC.
Les symptômes dépressifs, l'anxiété et l'isolement social se produisent chez 20 à 60 %.
On sait peu de choses sur l'intervention auprès des personnes présentant des symptômes neurologiques légers qui perçoivent simultanément l'isolement social, la dépression et une satisfaction réduite dans leur vie quotidienne après un AVC.
La refonte du style de vie (LR) est développée aux États-Unis et est un programme d'intervention de groupe de promotion de la santé axé sur l'échange d'expériences et l'implication des participants.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet sur l'épanouissement, l'activité et la participation sociale d'un programme d'intervention de groupe inspiré par la refonte du mode de vie pour les personnes vivant dans la communauté avec un AVC.
L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Les participants sont recrutés dans cinq hôpitaux et l'intervention se déroule dans six à sept centres pour personnes âgées.
Le groupe témoin se voit offrir un programme d'activité physique au centre pour personnes âgées une fois par semaine.
Le groupe d'intervention est proposé de la même manière avec le programme d'intervention supplémentaire également une fois par semaine.
L'étude contribuera à savoir si cette intervention de groupe favorisera la participation sociale et l'épanouissement dans la vie quotidienne et préviendra l'isolement social et les symptômes dépressifs chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec un AVC ou un AIT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Ullevaal University Hospital, Department of Geriatric Medicine, Research Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement oral et écrit
- 65 ans et plus
- accident vasculaire cérébral clinique ref définition OMS
- domicile avant l'AVC
- service à domicile moins de deux fois par semaine avant l'AVC
- Indice ADL de Barthel > 14 sur 20
- MMS >23 sur 30
- pouvoir communiquer évalué par le test de dépistage de l'aphasie d'Ulleval
Critère d'exclusion:
- consentement réduit
- maladie grave
- contradictions cliniques évaluées par le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Intervention de groupe inspirée par Lifestyle Redesign
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 1
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Intervention de groupe inspirée par Lifestyle Redesign
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SF-36
Délai: Environ 3 mois après l'AVC-BASELINE, après 6 et 9 mois
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Environ 3 mois après l'AVC-BASELINE, après 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Trail making A and B, Timed up and go (TUG)
Délai: Environ 3 mois après l'AVC-BASELINE, après 6 et 9 mois
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Environ 3 mois après l'AVC-BASELINE, après 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Unni Sveen, PhD, Ullevaal University Hospital ,Medical division, research Unit 0407 Oslo Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
3 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UUS838
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .