Studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání dvou režimů léčby růžovky
11. prosince 2008 aktualizováno: CollaGenex Pharmaceuticals
Určete účinky COL-101 podávaného jednou denně s metronidazolovým topickým gelem, 1 % oproti doxycyklin hyklátu 100 mg podávaným jednou denně s metronidazolovým topickým gelem, 1 % u pacientů se středně těžkou až těžkou růžovkou
Porovnat bezpečnost a účinnost dvou léčebných režimů: 1) COL-101 a metronidazolový gel 1%; 2) Doxycyklin hyklát 100 mg a metronidazolový gel 1 %
Přehled studie
Detailní popis
Porovnejte bezpečnost a účinnost dvou léčebných režimů: 1) COL-101 a metronidazolový gel 1 %; 2) Doxycyklin hyklát 100 mg a metronidazolový gel 1 %
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Joel Schlessinger
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
- James Del Rosso
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Angela Moore
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- William Abramovits
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Douglas Forsha
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Bernard Goffe
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- William Werschler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkem 8-40 lézí
- erytém
- telangiektázie
Kritéria vyloučení:
- netěhotná, nekojící
- achlorhydrický
- operace bypassu žaludku
- alergie na studované léky
- zneužívání drog/alkoholu
- použití inhibitorů protonové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: doxycyklin
Vibramycin plus metronidazol
|
COL-101, QD plus metronidazol
Ostatní jména:
40 mg s metronidazolem QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Oracea® se zpožděným uvolňováním plus metronidazol
|
COL-101, QD plus metronidazol
Ostatní jména:
40 mg s metronidazolem QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v celkovém počtu lézí od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení zkoušejícího oproti výchozímu stavu na konci studie
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna skóre klinického hodnocení erytému oproti výchozí hodnotě na konci studie
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna celkového počtu lézí (papuly + pustuly + uzliny) oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL101-ROSE-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .