Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare due regimi di trattamento della rosacea
11 dicembre 2008 aggiornato da: CollaGenex Pharmaceuticals
Determinare gli effetti di COL-101 somministrato una volta al giorno con metronidazolo gel topico, 1% rispetto a doxiciclina iclato 100 mg somministrato una volta al giorno con metronidazolo gel topico, 1% in pazienti con rosacea da moderata a grave
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento: 1) COL-101 e metronidazolo gel 1%; 2) Doxiciclina iclato 100 mg e metronidazolo gel 1%
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronta la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento: 1) COL-101 e metronidazolo gel 1%; 2) Doxiciclina iclato 100 mg e metronidazolo gel 1%
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Joel Schlessinger
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
- James Del Rosso
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Angela Moore
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- William Abramovits
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Douglas Forsha
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Bernard Goffe
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- William Werschler
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-40 lesioni totali
- eritema
- teleangectasia
Criteri di esclusione:
- non gravide, non in allattamento
- acloridrico
- chirurgia di by-pass gastrico
- allergia per studiare i farmaci
- abuso di droghe/alcool
- uso di inibitori della pompa protonica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte 1: doxiciclina
Vibramicina più metronidazolo
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COL-101, QD più metronidazolo
Altri nomi:
40 mg con metronidazolo QD
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 2
Oracea® a rilascio ritardato più metronidazolo
|
COL-101, QD più metronidazolo
Altri nomi:
40 mg con metronidazolo QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del conteggio totale delle lesioni rispetto al basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della valutazione globale dello sperimentatore rispetto al basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Modifica del punteggio di valutazione dell'eritema del medico rispetto al basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione del conteggio totale delle lesioni (papule + pustole + noduli) rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL101-ROSE-401
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