Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne to behandlingsregimer for rosacea

11. december 2008 opdateret af: CollaGenex Pharmaceuticals

Bestem virkningerne af COL-101 administreret én gang dagligt med Metronidazol Topical Gel, 1 % versus Doxycyclin Hyclate 100 mg administreret én gang dagligt med Metronidazol Topical Gel, 1 % hos patienter med moderat til svær rosacea

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsregimer: 1) COL-101 og metronidazol gel 1 %; 2) Doxycyclin hyclate 100 mg og metronidazol gel 1%

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsregimer: 1) COL-101 og metronidazol gel 1 %; 2) Doxycyclin hyclate 100 mg og metronidazol gel 1%

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Joel Schlessinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • James Del Rosso
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Angela Moore
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • William Abramovits
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Douglas Forsha
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Bernard Goffe
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • William Werschler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-40 samlede læsioner
  • erytem
  • telangiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-gravid, ikke-ammende
  • klorhydrisk
  • gastrisk bypass-operation
  • allergi over for studiemedicin
  • stof/alkohol misbrug
  • brug af protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1: doxycyclin
Vibramycin plus metronidazol
Medicin: doxycyclin
COL-101, QD plus metronidazol
Andre navne:
  • Vibramycin, 100 mg, QD plus metornidazol
Medicin: doxycyclin
40 mg med metronidazol QD
Andre navne:
  • Oracea® 40 mg plus metronidazol
Aktiv komparator: Kohorte 2
Oracea® forsinket frigivelse plus metronidazol
Medicin: doxycyclin
COL-101, QD plus metronidazol
Andre navne:
  • Vibramycin, 100 mg, QD plus metornidazol
Medicin: doxycyclin
40 mg med metronidazol QD
Andre navne:
  • Oracea® 40 mg plus metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede læsionsantal fra baseline ved undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Investigator's Global Assessment fra baseline ved undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i Clinician's Erythema Assessment-score fra baseline ved undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i det samlede læsionsantal (papuller + pustler + knuder) fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CollaGenex Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL101-ROSE-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner