Étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer deux régimes de traitement de la rosacée
11 décembre 2008 mis à jour par: CollaGenex Pharmaceuticals
Déterminer les effets du COL-101 administré une fois par jour avec le gel topique de métronidazole, 1 % par rapport à l'hyclate de doxycycline 100 mg administré une fois par jour avec le gel topique de métronidazole, 1 % chez les patients atteints de rosacée modérée à sévère
Comparer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas thérapeutiques : 1) COL-101 et gel de métronidazole à 1 % ; 2) Hyclate de doxycycline 100 mg et gel de métronidazole 1 %
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparez l'innocuité et l'efficacité de deux schémas thérapeutiques : 1) COL-101 et gel de métronidazole à 1 % ; 2) Hyclate de doxycycline 100 mg et gel de métronidazole 1 %
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Joel Schlessinger
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
- James Del Rosso
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Angela Moore
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- William Abramovits
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Douglas Forsha
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Bernard Goffe
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- William Werschler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 8-40 lésions totales
- érythème
- télangiectasies
Critère d'exclusion:
- non enceinte, non allaitante
- achlorhydrique
- chirurgie de pontage gastrique
- allergie aux médicaments à l'étude
- toxicomanie/alcoolisme
- utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1 : doxycycline
Vibramycine plus métronidazole
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COL-101, QD plus métronidazole
Autres noms:
40 mg avec métronidazole QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2
Oracea® à libération retardée plus métronidazole
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COL-101, QD plus métronidazole
Autres noms:
40 mg avec métronidazole QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre total de lésions par rapport à la ligne de base au point final de l'étude
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur par rapport à la ligne de base au point final de l'étude
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Changement du score d'évaluation de l'érythème du clinicien par rapport à la ligne de base au point final de l'étude
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Modification du nombre total de lésions (papules + pustules + nodules) par rapport au départ à chaque visite
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2007
Première publication (Estimation)
3 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL101-ROSE-401
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