Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące dwa schematy leczenia trądziku różowatego

11 grudnia 2008 zaktualizowane przez: CollaGenex Pharmaceuticals

Określenie wpływu COL-101 podawanego raz dziennie z metronidazolem w żelu do stosowania miejscowego, 1% w porównaniu do hyklanu doksycykliny 100 mg podawanego raz dziennie z miejscowym żelem metronidazolu, 1% u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem różowatym

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia: 1) COL-101 i żel metronidazolowy 1%; 2) Hyklan doksycykliny 100 mg i żel metronidazolowy 1%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów leczenia: 1) COL-101 i żel metronidazolowy 1%; 2) Hyklan doksycykliny 100 mg i żel metronidazolowy 1%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Joel Schlessinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • James Del Rosso
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Angela Moore
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • William Abramovits
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Douglas Forsha
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Bernard Goffe
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • William Werschler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łącznie 8-40 uszkodzeń
  • rumień
  • teleangiektazje

Kryteria wyłączenia:

  • nie w ciąży, nie w okresie laktacji
  • chlorowodorek
  • operacja bajpasu żołądka
  • alergia na badane leki
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • stosowanie inhibitorów pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1: doksycyklina
Wibramycyna plus metronidazol
Lek: doksycyklina
COL-101, QD plus metronidazol
Inne nazwy:
  • Wibramycyna, 100 mg, QD plus metornidazol
Lek: doksycyklina
40 mg z metronidazolem QD
Inne nazwy:
  • Oracea® 40 mg plus metronidazol
Aktywny komparator: Kohorta 2
Oracea® o opóźnionym uwalnianiu plus metronidazol
Lek: doksycyklina
COL-101, QD plus metronidazol
Inne nazwy:
  • Wibramycyna, 100 mg, QD plus metornidazol
Lek: doksycyklina
40 mg z metronidazolem QD
Inne nazwy:
  • Oracea® 40 mg plus metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian w punkcie końcowym badania od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie badacza od punktu początkowego w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyniku oceny rumienia klinicysty od wartości początkowej w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych (grudki + krosty + guzki) od linii bazowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CollaGenex Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL101-ROSE-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj