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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich zweier Rosacea-Behandlungsschemata

11. Dezember 2008 aktualisiert von: CollaGenex Pharmaceuticals

Bestimmen Sie die Auswirkungen von COL-101, das einmal täglich mit Metronidazol-Topical-Gel (1 %) verabreicht wird, im Vergleich zu Doxycyclinhyclat 100 mg, einmal täglich verabreicht mit Metronidazol-Topical-Gel (1 %), bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosacea

Um die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Behandlungsschemata zu vergleichen: 1) COL-101 und Metronidazol-Gel 1 %; 2) Doxycyclinhyclat 100 mg und Metronidazol-Gel 1 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Behandlungsschemata: 1) COL-101 und Metronidazol-Gel 1 %; 2) Doxycyclinhyclat 100 mg und Metronidazol-Gel 1 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Joel Schlessinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • James Del Rosso
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Angela Moore
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • William Abramovits
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Douglas Forsha
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Bernard Goffe
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • William Werschler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt 8–40 Läsionen
  • Erythem
  • Teleangiektasie

Ausschlusskriterien:

  • nicht schwanger, nicht stillend
  • achlorhydrisch
  • Magenbypass-Operation
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Einsatz von Protonenpumpenhemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Doxycyclin
Vibramycin plus Metronidazol
Arzneimittel: Doxycyclin
COL-101, QD plus Metronidazol
Andere Namen:
  • Vibramycin, 100 mg, einmal täglich plus Metornidazol
Arzneimittel: Doxycyclin
40 mg mit Metronidazol QD
Andere Namen:
  • Oracea® 40 mg plus Metronidazol
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Oracea® mit verzögerter Freisetzung plus Metronidazol
Arzneimittel: Doxycyclin
COL-101, QD plus Metronidazol
Andere Namen:
  • Vibramycin, 100 mg, einmal täglich plus Metornidazol
Arzneimittel: Doxycyclin
40 mg mit Metronidazol QD
Andere Namen:
  • Oracea® 40 mg plus Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbewertung des Prüfarztes gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des Erythem-Bewertungswerts des Arztes gegenüber dem Ausgangswert am Studienendpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen (Papeln + Pusteln + Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CollaGenex Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL101-ROSE-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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