Estudio de seguridad y eficacia para comparar dos regímenes de tratamiento de la rosácea
11 de diciembre de 2008 actualizado por: CollaGenex Pharmaceuticals
Determinar los efectos de COL-101 administrado una vez al día con gel tópico de metronidazol al 1 % versus hiclato de doxiciclina 100 mg administrado una vez al día con gel tópico de metronidazol al 1 % en pacientes con rosácea de moderada a grave
Comparar la seguridad y eficacia de dos regímenes de tratamiento: 1) COL-101 y gel de metronidazol al 1%; 2) hiclato de doxiciclina 100 mg y gel de metronidazol al 1%
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare la seguridad y eficacia de dos regímenes de tratamiento: 1) COL-101 y gel de metronidazol al 1%; 2) hiclato de doxiciclina 100 mg y gel de metronidazol al 1%
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Joel Schlessinger
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- James Del Rosso
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Angela Moore
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- William Abramovits
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Douglas Forsha
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Bernard Goffe
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- William Werschler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-40 lesiones totales
- eritema
- telangiectasia
Criterio de exclusión:
- no embarazada, no lactante
- aclorhídrico
- cirugia de banda gastrica
- alergia a los medicamentos del estudio
- abuso de drogas/alcohol
- uso de inhibidores de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte 1: doxiciclina
Vibramicina más metronidazol
|
COL-101, QD más metronidazol
Otros nombres:
40 mg con metronidazol QD
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cohorte 2
Oracea® de liberación retardada más metronidazol
|
COL-101, QD más metronidazol
Otros nombres:
40 mg con metronidazol QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el recuento total de lesiones desde el inicio al final del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la evaluación global del investigador desde el inicio al final del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la evaluación del eritema del médico desde el inicio al final del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Cambio en el recuento total de lesiones (pápulas + pústulas + nódulos) desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL101-ROSE-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .