Säkerhets- och effektstudie för att jämföra två behandlingsregimer för rosacea
11 december 2008 uppdaterad av: CollaGenex Pharmaceuticals
Bestäm effekterna av COL-101 administrerat en gång dagligen med Metronidazol Topical Gel, 1% kontra Doxycycline Hyclate 100 mg administrerat en gång dagligen med Metronidazol Topical Gel, 1% hos patienter med måttlig till svår rosacea
Att jämföra säkerheten och effekten av två behandlingsregimer: 1) COL-101 och metronidazolgel 1 %; 2) Doxycyklinhyklat 100 mg och metronidazolgel 1 %
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämför säkerheten och effekten av två behandlingsregimer: 1) COL-101 och metronidazolgel 1 %; 2) Doxycyklinhyklat 100 mg och metronidazolgel 1 %
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Joel Schlessinger
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89052
- James Del Rosso
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Angela Moore
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- William Abramovits
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Douglas Forsha
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Bernard Goffe
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- William Werschler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 8-40 lesioner
- erytem
- telangiektasi
Exklusions kriterier:
- icke-gravid, icke-ammande
- klorhydrisk
- gastric bypass-operation
- allergi mot studiemediciner
- drog/alkoholmissbruk
- användning av protonpumpshämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: doxycyklin
Vibramycin plus metronidazol
|
COL-101, QD plus metronidazol
Andra namn:
40 mg med metronidazol QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Oracea® fördröjd frisättning plus metronidazol
|
COL-101, QD plus metronidazol
Andra namn:
40 mg med metronidazol QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av det totala antalet lesioner från baslinjen vid studiens slutpunkt
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Investigator's Global Assessment från Baseline vid studiens slutpunkt
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i läkarens erythema Assessment-poäng från Baseline vid studiens slutpunkt
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i totalt antal lesioner (papuler + pustler + knölar) från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COL101-ROSE-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .