Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om twee behandelingsregimes voor rosacea te vergelijken

11 december 2008 bijgewerkt door: CollaGenex Pharmaceuticals

Bepaal de effecten van COL-101 eenmaal daags toegediend met metronidazol-topische gel, 1% versus doxycyclinehyclaat 100 mg eenmaal daags toegediend met metronidazol-topische gel, 1% bij patiënten met matige tot ernstige rosacea

Om de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingsregimes te vergelijken: 1) COL-101 en metronidazolgel 1%; 2) Doxycyclinehyclaat 100 mg en metronidazolgel 1%

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingsregimes: 1) COL-101 en metronidazolgel 1%; 2) Doxycyclinehyclaat 100 mg en metronidazolgel 1%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Joel Schlessinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • James Del Rosso
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Angela Moore
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • William Abramovits
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Douglas Forsha
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Bernard Goffe
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • William Werschler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-40 totale laesies
  • erytheem
  • teleangiëctasie

Uitsluitingscriteria:

  • niet-zwanger, niet-zogend
  • achloorhydrisch
  • maagbypass operatie
  • allergie voor studiemedicatie
  • drugs-/alcoholmisbruik
  • gebruik van protonpompremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1: doxycycline
Vibramycine plus metronidazol
Geneesmiddel: doxycycline
COL-101, QD plus metronidazol
Andere namen:
  • Vibramycine, 100 mg, QD plus metornidazol
Geneesmiddel: doxycycline
40 mg met metronidazol QD
Andere namen:
  • Oracea® 40 mg plus metronidazol
Actieve vergelijker: Cohort 2
Oracea® vertraagde afgifte plus metronidazol
Geneesmiddel: doxycycline
COL-101, QD plus metronidazol
Andere namen:
  • Vibramycine, 100 mg, QD plus metornidazol
Geneesmiddel: doxycycline
40 mg met metronidazol QD
Andere namen:
  • Oracea® 40 mg plus metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal laesies ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de globale beoordeling van de onderzoeker ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in de Clinician's Erythema Assessment-score ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in het totale aantal laesies (papels + puisten + knobbeltjes) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CollaGenex Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL101-ROSE-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren