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두 가지 Rosacea 치료 요법을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구

2008년 12월 11일 업데이트: CollaGenex Pharmaceuticals

메트로니다졸 국소 젤(1%)로 1일 1회 투여된 COL-101과 중등도 내지 중증 주사(Rosacea) 환자에서 매일 1회 메트로니다졸 국소 젤(1%)로 투여된 독시사이클린 하이클레이트 100mg의 효과를 결정합니다.

두 치료 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위해: 1) COL-101 및 메트로니다졸 겔 1%; 2) 독시사이클린 하이클레이트 100 mg 및 메트로니다졸 겔 1%

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 치료 요법의 안전성과 효능 비교: 1) COL-101 및 메트로니다졸 겔 1%; 2) 독시사이클린 하이클레이트 100 mg 및 메트로니다졸 겔 1%

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Joel Schlessinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
        • James Del Rosso
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Angela Moore
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • William Abramovits
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Douglas Forsha
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Bernard Goffe
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • William Werschler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-40 총 병변
  • 홍진
  • 모세혈관확장증

제외 기준:

  • 비임신, 비수유
  • 무염소
  • 위 우회 수술
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 약물/알코올 남용
  • 양성자 펌프 억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1: 독시사이클린
비브라마이신 + 메트로니다졸
의약품: 독시사이클린
COL-101, QD + 메트로니다졸
다른 이름들:
  • 비브라마이신, 100mg, QD 플러스 메토르니다졸
의약품: 독시사이클린
메트로니다졸 QD 포함 40mg
다른 이름들:
  • Oracea® 40mg + 메트로니다졸
활성 비교기: 코호트 2
Oracea® 지연 방출 + 메트로니다졸
의약품: 독시사이클린
COL-101, QD + 메트로니다졸
다른 이름들:
  • 비브라마이신, 100mg, QD 플러스 메토르니다졸
의약품: 독시사이클린
메트로니다졸 QD 포함 40mg
다른 이름들:
  • Oracea® 40mg + 메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종점에서 기준선으로부터 총 병변 수의 변화
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종점에서 기준선으로부터 조사자의 전반적인 평가의 변화
기간: 16주
16주
연구 종점에서 기준선으로부터 임상의의 홍반 평가 점수의 변화
기간: 16주
16주
각 방문 시 기준선에서 총 병변 수(구진 + 농포 + 결절)의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CollaGenex Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL101-ROSE-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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