Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne to behandlingsregimer for rosacea

11. desember 2008 oppdatert av: CollaGenex Pharmaceuticals

Bestem effekten av COL-101 administrert én gang daglig med Metronidazol Topical Gel, 1 % versus Doxycycline Hyclate 100 mg administrert én gang daglig med Metronidazol Topical Gel, 1 % hos pasienter med moderat til alvorlig rosacea

For å sammenligne sikkerheten og effekten av to behandlingsregimer: 1) COL-101 og metronidazol gel 1 %; 2) Doxycycline hyclate 100 mg og metronidazol gel 1 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign sikkerheten og effekten av to behandlingsregimer: 1) COL-101 og metronidazolgel 1 %; 2) Doxycycline hyclate 100 mg og metronidazol gel 1 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Joel Schlessinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • James Del Rosso
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Angela Moore
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • William Abramovits
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Douglas Forsha
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Bernard Goffe
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • William Werschler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt 8-40 lesjoner
  • erytem
  • telangiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-gravid, ikke-ammende
  • klorhydrisk
  • gastrisk bypass-operasjon
  • allergi mot studiemedisiner
  • rus/alkoholmisbruk
  • bruk av protonpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: doksycyklin
Vibramycin pluss metronidazol
Legemiddel: doksycyklin
COL-101, QD pluss metronidazol
Andre navn:
  • Vibramycin, 100 mg, QD pluss metornidazol
Legemiddel: doksycyklin
40 mg med metronidazol QD
Andre navn:
  • Oracea® 40 mg pluss metronidazol
Aktiv komparator: Kohort 2
Oracea® forsinket frigjøring pluss metronidazol
Legemiddel: doksycyklin
COL-101, QD pluss metronidazol
Andre navn:
  • Vibramycin, 100 mg, QD pluss metornidazol
Legemiddel: doksycyklin
40 mg med metronidazol QD
Andre navn:
  • Oracea® 40 mg pluss metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt antall lesjoner fra baseline ved studiens endepunkt
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Investigator's Global Assessment fra baseline ved studiens endepunkt
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i Clinician's Erythema Assessment-score fra baseline ved studiens endepunkt
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i totalt antall lesjoner (papuller + pustler + knuter) fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CollaGenex Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher V Powala, JD, CollaGenex Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL101-ROSE-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere