比较两种红斑痤疮治疗方案的安全性和有效性研究
2008年12月11日 更新者：CollaGenex Pharmaceuticals
确定 COL-101 与甲硝唑外用凝胶每天一次给药，1% 对比多西环素海克酸盐 100 mg 甲硝唑外用凝胶每天给药一次，1% 对中度至重度红斑痤疮患者的影响
比较两种治疗方案的安全性和有效性：1）COL-101和甲硝唑凝胶1%； 2) 盐酸多西环素 100 mg 和甲硝唑凝胶 1%
研究概览
详细说明
比较两种治疗方案的安全性和有效性：1）COL-101和甲硝唑凝胶1%； 2) 盐酸多西环素 100 mg 和甲硝唑凝胶 1%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Joel Schlessinger
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89052
- James Del Rosso
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Angela Moore
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Dallas、Texas、美国、75230
- William Abramovits
-
-
Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Douglas Forsha
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Bernard Goffe
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Spokane、Washington、美国、99204
- William Werschler
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-40 总病灶
- 红斑
- 毛细血管扩张
排除标准：
- 非怀孕，非哺乳期
- 不含盐酸
- 胃旁路手术
- 对研究药物过敏
- 吸毒/酗酒
- 质子泵抑制剂的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1：多西环素
Vibramycin加甲硝唑
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COL-101，QD加甲硝唑
其他名称：
40 mg 与甲硝唑 QD
其他名称：
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有源比较器：队列 2
Oracea® 缓释加甲硝唑
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COL-101，QD加甲硝唑
其他名称：
40 mg 与甲硝唑 QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究终点时总病灶数相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究终点时研究者的总体评估相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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研究终点时临床医生的红斑评估评分相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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每次就诊时病变总数（丘疹+脓疱+结节）相对于基线的变化
大体时间：4周、8周、12周
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4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christopher V Powala, JD、CollaGenex Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月29日
首次发布 (估计)
2007年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月11日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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