MAGIC Cell-5-Combicytokine Trial (MAGIC Cell-5)
13. července 2007 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti intrakoronární buněčné infuze mobilizované pomocí G-CSF a darbepoetinu a jejich účinků na zlepšení srdeční funkce u pacientů s infarktem myokardu: regenerace myokardu a angiogeneze v Infarkt myokardu s G-CSF a mobilizací erytropoetinu a intrakoronární buněčnou infuzí - 5-kombinační studie cytokinové terapie
Kombinované použití darbepoetinu a G-CSF zlepší systolickou funkci levé komory u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi mobilizovaných kmenových buněk periferní krve ve srovnání s pacientem, který byl léčen konvenčními opatřeními a který dostal intrakoronární infuzi mobilizovaných kmenových buněk periferní krve samotným G-CSF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST
- < 80 let
- úspěšná revaskularizace vinné cévy
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání
- nekontrolovaná ischemie myokardu
- nekontrolovaná ventrikulární arytmie
- malignita
- závažné hematologické onemocnění
- chronické selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna ejekční frakce levé komory měřená srdeční MRI
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index skóre pohybu stěny cvičení kapacita BNP
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Soo Kim, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang HJ, Yoon EJ, Lee EJ, Kim MK, Suh JW, Park KW, Lee HY, Park KU, Cho YS, Koo BK, Chae IH, Choi DJ, Han KS, Kim HS, Park YB. Cotreatment with darbepoetin and granulocyte colony-stimulating factor is efficient to recruit proangiogenic cell populations in patients with acute myocardial infarction. Cell Transplant. 2012;21(5):1055-61. doi: 10.3727/096368911X627499. Epub 2012 Mar 22.
- Kang HJ, Kim MK, Kim MG, Choi DJ, Yoon JH, Park YB, Kim HS. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial evaluating the safety and efficacy of intracoronary cell infusion mobilized with granulocyte colony-stimulating factor and darbepoetin after acute myocardial infarction: study design and rationale of the 'MAGIC cell-5-combination cytokine trial'. Trials. 2011 Feb 7;12:33. doi: 10.1186/1745-6215-12-33.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGIC Cell-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .