- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00502008
Vliv extraktu Coccinia Cordifolia na krevní cukr u nově diagnostikovaných diabetiků
Účinnost extraktu Coccinia Cordifolia při zlepšování hladiny glukózy v krvi u nově diagnostikovaných diabetiků
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence diabetu se zvyšuje ve všech zemích, zejména v Indii, alarmujícím tempem. Vhodné intervence v podobě redukce hmotnosti, změn stravovacích návyků a zvýšené fyzické aktivity by mohly pomoci v prevenci nebo oddálení nástupu diabetu a snížení zátěže způsobené nepřenosnými nemocemi v Indii.
Rostliny nebo jejich extrakty mohou mít také potenciální terapeutickou roli při léčbě diabetu. Coccinia indica (synonymum Coccinia cordifolia), bylina, která patří do čeledi Cucurbitaceae a hojně roste v Indii, je široce používána v tradiční léčbě diabetes mellitus. Listy Coccinia při perorálním podávání dvakrát denně po dobu šesti týdnů pacientům s neléčeným, ale nekomplikovaným diabetem začínajícím ve zralosti vykazovaly hypoglykemickou aktivitu s významným zlepšením glukózové tolerance. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost Coccinia Cordifolia na hladiny glukózy v krvi nově zjištěných pacientů s diabetem 2. typu vyžadujících pouze behaviorální nebo životní zásah.
Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Studie byla provedena na klinice výživy a životního stylu, St. John's Medical College Hospital. Po náboru byli diabetici zařazeni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Výpis jim byl poskytnut po dobu 90 dnů. Před intervencí prošly subjekty základním vyšetřením, které zahrnovalo antropometrické, biochemické, dietní a fyzické hodnocení aktivity. Tato vyšetření byla opakována 45. a 90. den studie. Shoda subjektů s požitím kapslí byla dokumentována každý týden, když se hlásily na Nutriční klinice. Všem subjektům studie byly poskytnuty standardní rady ohledně stravování a fyzické aktivity pro kontrolu jejich krevního cukru. Soulad subjektů s předepsanou dietou a fyzickou aktivitou byl hodnocen každý týden tak, že subjekty byly požádány, aby ohodnotily jejich dodržování na stupnici 0-100 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou diabetu 2. typu vyžadující pouze zásah do chování nebo životního stylu.
- Hladina glukózy v krvi nalačno v rozmezí 110-180 mg/dl
- Věkové rozmezí - 35 až 60 let
- Ochota zúčastnit se studie a provést všechna měření
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění nebo selhání orgánů
- Současné užívání léků ke kontrole hladiny glukózy v krvi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza v krvi nalačno a po jídle, glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anura V Kurpad, MD, PhD, St. John's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NS-2-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .