- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00502008
Effetto dell'estratto di Coccinia Cordifolia sullo zucchero nel sangue dei diabetici di nuova diagnosi
Efficacia dell'estratto di Coccinia Cordifolia nel miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue di pazienti diabetici di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete sta aumentando in tutti i paesi, in particolare in India, a un ritmo allarmante. Interventi appropriati sotto forma di riduzione del peso, cambiamenti nelle abitudini alimentari e aumento dell'attività fisica potrebbero aiutare a prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete e ridurre il carico dovuto alle malattie non trasmissibili in India.
Le piante oi loro estratti possono anche avere un potenziale ruolo terapeutico nel trattamento del diabete. La Coccinia indica (sinonimo Coccinia cordifolia), un'erba che appartiene alla famiglia delle Cucurbitacee e che cresce abbondantemente in India, è ampiamente utilizzata nel trattamento tradizionale del diabete mellito. Le foglie di coccinia, quando somministrate per via orale due volte al giorno per sei settimane, a pazienti con diabete non trattato ma non complicato, hanno dimostrato attività ipoglicemizzante con un significativo miglioramento della tolleranza al glucosio. Lo scopo del presente studio era valutare l'efficacia di Coccinia Cordifolia sui livelli di glucosio nel sangue di pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi che richiedevano solo interventi comportamentali o sullo stile di vita.
Lo studio era uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è stato condotto presso la Nutrition and Lifestyle Management Clinic, St. John's Medical College Hospital. Dopo il reclutamento, i soggetti diabetici sono stati assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo placebo. Gli è stato fornito l'estratto per un periodo di 90 giorni. Prima dell'intervento, i soggetti sono stati sottoposti a indagini di base che includevano la valutazione antropometrica, biochimica, dietetica e dell'attività fisica. Queste indagini sono state ripetute al giorno 45 e al giorno 90 dello studio. La compliance dei soggetti all'ingestione di capsule veniva documentata ogni settimana quando si presentavano alla Clinica Nutrizionale. A tutti i soggetti dello studio sono stati forniti consigli dietetici e di attività fisica standard per il controllo della glicemia. La conformità dei soggetti alla dieta e all'attività fisica prescritta è stata valutata settimanalmente chiedendo ai soggetti di valutare la loro conformità su una scala da 0 a 100%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di diabete di tipo 2 che richiedono solo interventi comportamentali o sullo stile di vita.
- Glicemia a digiuno nell'intervallo 110-180 mg/dl
- Fascia d'età - da 35 a 60 anni
- Disposto a partecipare allo studio ed eseguire tutte le misurazioni
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia cronica o insufficienza d'organo
- Uso concomitante di farmaci per controllare i livelli di glucosio nel sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno e post prandiale, emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici dei lipidi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anura V Kurpad, MD, PhD, St. John's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-2-2007
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