- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00502008
Efeito do extrato de Coccinia Cordifolia no açúcar no sangue de diabéticos recém-diagnosticados
Eficácia do extrato de Coccinia Cordifolia na melhora dos níveis de glicose no sangue de pacientes diabéticos recém-diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes está aumentando em todos os países, especialmente na Índia, em um ritmo alarmante. Intervenções apropriadas na forma de redução de peso, mudanças nos hábitos alimentares e aumento da atividade física podem ajudar a prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes e reduzir a carga causada por doenças não transmissíveis na Índia.
As plantas ou seus extratos também podem ter um potencial papel terapêutico no tratamento do diabetes. Coccinia indica (sinônimo Coccinia cordifolia), erva pertencente à família Cucurbitaceae e que cresce abundantemente na Índia, é amplamente utilizada no tratamento tradicional do diabetes mellitus. As folhas de Coccinia, quando administradas oralmente duas vezes ao dia durante seis semanas, a pacientes com diabetes maduro não tratado, mas não complicado, demonstraram atividade hipoglicêmica com melhora significativa na tolerância à glicose. O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da Coccinia cordifolia nos níveis de glicose no sangue de pacientes diabéticos tipo 2 recém-detectados, exigindo apenas intervenção comportamental ou de estilo de vida.
O estudo foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. O estudo foi realizado na Clínica de Gerenciamento de Nutrição e Estilo de Vida do St. John's Medical College Hospital. Após o recrutamento, os indivíduos diabéticos foram designados para o grupo experimental ou placebo. Eles receberam o extrato por um período de 90 dias. Antes da intervenção, os sujeitos foram submetidos a investigações iniciais que incluíram avaliação antropométrica, bioquímica, dietética e de atividade física. Estas investigações foram repetidas no dia 45 e no dia 90 do estudo. A adesão dos sujeitos à ingestão de cápsulas foi documentada todas as semanas quando se reportaram à Clínica de Nutrição. Todos os participantes do estudo receberam orientações padrão sobre dieta e atividade física para o controle de seus níveis de açúcar no sangue. A adesão dos sujeitos à dieta prescrita e à atividade física foi avaliada semanalmente, pedindo-se aos sujeitos que classificassem sua adesão em uma escala de 0-100%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 que requerem apenas intervenção comportamental ou de estilo de vida.
- Glicemia em jejum na faixa de 110-180 mg/dl
- Faixa etária - 35 a 60 anos
- Disposto a participar do estudo e realizar todas as medições
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença crônica ou falência de órgãos
- Uso concomitante de medicamentos para controlar os níveis de glicose no sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Glicemia em Jejum e Pós Prandial, Hemoglobina Glicosilada
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de lipídios séricos
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anura V Kurpad, MD, PhD, St. John's Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NS-2-2007
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