- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502008
Efecto del extracto de Coccinia cordifolia sobre el azúcar en la sangre de diabéticos recién diagnosticados
Eficacia del extracto de Coccinia Cordifolia para mejorar los niveles de glucosa en sangre de pacientes diabéticos recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes está aumentando en todos los países, especialmente en India, a un ritmo alarmante. Las intervenciones apropiadas en forma de reducción de peso, cambios en los hábitos dietéticos y aumento de la actividad física podrían ayudar a prevenir o retrasar la aparición de diabetes y reducir la carga de enfermedades no transmisibles en la India.
Las plantas o sus extractos también pueden tener un papel terapéutico potencial en el tratamiento de la diabetes. Coccinia indica (sinónimo Coccinia cordifolia), una hierba que pertenece a la familia de las cucurbitáceas y que crece abundantemente en la India, es muy utilizada en el tratamiento tradicional de la diabetes mellitus. Las hojas de Coccinia, cuando se administraron por vía oral dos veces al día durante seis semanas, a pacientes con diabetes de aparición en la madurez no tratada pero sin complicaciones, demostraron actividad hipoglucemiante con una mejora significativa en la tolerancia a la glucosa. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de Coccinia Cordifolia en los niveles de glucosa en sangre de pacientes diabéticos tipo 2 recién detectados que requerían solo una intervención conductual o de estilo de vida.
El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio se llevó a cabo en la Clínica de Manejo de Nutrición y Estilo de Vida del Hospital St. John's Medical College. Después del reclutamiento, los sujetos diabéticos fueron asignados al grupo experimental o al de placebo. Se les proporcionó el extracto por un período de 90 días. Antes de la intervención, los sujetos se sometieron a investigaciones de referencia que incluyeron evaluaciones antropométricas, bioquímicas, dietéticas y de actividad física. Estas investigaciones se repitieron el día 45 y el día 90 del estudio. La conformidad de los sujetos a la ingestión de cápsulas fue documentada cada semana cuando acudían a la Clínica de Nutrición. Todos los sujetos del estudio recibieron consejos dietéticos y de actividad física estándar para el control de sus niveles de azúcar en la sangre. El cumplimiento de los sujetos con la dieta y la actividad física prescritas se evaluó semanalmente pidiéndoles que calificaran su cumplimiento en una escala de 0-100%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 que solo requieran intervención conductual o de estilo de vida.
- Glicemia en ayunas en el rango de 110-180 mg/dl
- Rango de edad - 35 a 60 años
- Dispuesto a participar en el estudio y realizar todas las mediciones.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad crónica o insuficiencia orgánica.
- Uso simultáneo de medicamentos para controlar los niveles de glucosa en sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en sangre en ayunas y posprandial, hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anura V Kurpad, MD, PhD, St. John's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NS-2-2007
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