Hodnocení GVG pro léčbu závislosti na metamfetaminu

Kritéria pro zařazení:

1. Být anglicky mluvící dobrovolníci, kteří v době studie nevyhledávají léčbu;
2. Být ve věku 18-55 let;
3. Splnit kritéria DSM-IV TR pro zneužívání nebo závislost MA;
4. Mít vlastní historii užívání MA kouřenou nebo IV cestou po dobu alespoň 2 let.
5. Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 50 a 90 tepy/min, krevní tlak mezi 85-150 mm Hg systolický a 45-90 mm Hg diastolický; toto kritérium musí být splněno do 2 dnů od přijetí.
6. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v mezích normy (+/- 10 %) s následujícími výjimkami: a) jaterní testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza) < 3 x horní hranice normy a b) funkční testy ledvin (kreatinin a BUN) < 2 x horní hranice normy;
7. Mít základní EKG, které ukazuje normální sinusový rytmus, normální vedení a žádné klinicky významné arytmie;
8. Být schopen plně spolupracovat s testováním zorného pole do té míry, že během screeningu/základní hodnoty je získán platný test.
9. Podle posouzení oftalmologa studie, mít zorná pole v rámci normálních limitů pro věk během screeningu/základních měření;
10. Mít přijatelné výsledky ERG pro zahájení léčby GVG (podle úsudku Dr. Nusinowitz a Newton, s oftalmologickou konzultací podle potřeby), včetně hodnoty amplitudy 30 Hz Flicker a-b naměřené během screeningu/hodnocení základního elektroretinogramu 52 μV nebo vyšší;
11. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku;
2. Máte jakoukoli předchozí lékařsky nežádoucí reakci na MA, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu;

3. Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako jsou:

   • psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle hodnocení MINI;
   • organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem;
   • anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie;
   • historie pokusů o sebevraždu během posledních tří měsíců hodnocených MINI a/nebo současné sebevražedné myšlenky/plány podle hodnocení MINI;
4. mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI;
5. mít rodinnou anamnézu u příbuzných prvního stupně s časnou kardiovaskulární morbiditou nebo mortalitou, jak je stanoveno PI;

6. Máte jakoukoli oftalmologickou poruchu (např. glaukom, šedý zákal, onemocnění zrakového nervu, problémy s fixací atd.), která by podle úsudku studovaného oftalmologa:

   • znesnadňují získání validních oftalmologických perimetrických nebo elektroretinografických (ERG) hodnocení, popř
   • zvýšit rizika vizuálních vedlejších účinků spojených s VGB.
7. mít známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění;
8. mají HIV a jsou v současné době symptomatické, mají diagnózu AIDS nebo dostávají antiretrovirové léky;
9. Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, při přijetí do nemocnice a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči;
10. Máte v anamnéze astma, chronický kašel a sípání nebo jiná respirační onemocnění;
11. V současné době používejte alfa nebo beta agonisty, teofylin nebo jiná sympatomimetika;
12. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.