Bewertung von GVG für die Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit

Einschlusskriterien:

1. Englisch sprechende Freiwillige sein, die zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen;
2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein;
3. Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für MA-Missbrauch oder -Abhängigkeit;
4. Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte der Verwendung von MA auf dem gerauchten oder IV-Weg für mindestens 2 Jahre.
5. Folgende Vitalzeichen haben: Ruhepuls zwischen 50 und 90 bpm, Blutdruck zwischen 85-150 mm Hg systolisch und 45-90 mm Hg diastolisch; Dieses Kriterium muss innerhalb von 2 Tagen nach der Zulassung erfüllt werden.
6. Haben Sie hämatologische und chemische Labortests, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen: a) Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) < 3 x die obere Grenze des Normalwerts, und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) < 2 x die Obergrenze des Normalwerts;
7. Haben Sie ein Basis-EKG, das einen normalen Sinusrhythmus, eine normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt;
8. In der Lage sein, vollständig mit Gesichtsfeldtests zu kooperieren, bis zu dem Punkt, an dem ein gültiger Test während des Screenings / der Grundlinie erhalten wird.
9. Nach Einschätzung des Augenarztes der Studie müssen die Gesichtsfelder während der Screening-/Baseline-Messungen innerhalb der normalen Altersgrenzen liegen;
10. Akzeptable ERG-Ergebnisse für den Beginn der Behandlung mit GVG haben (nach Einschätzung von Dr. Nusinowitz und Newton, bei Bedarf mit augenärztlicher Beratung) , einschließlich eines Werts der 30-Hz-Flicker-a-b-Amplitude, gemessen während der Screening-/Grundlinien-Elektroretinogramm-Auswertungen von 52 μV oder höher;
11. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Hinweise auf Anfallsleiden oder Hirnverletzungen haben;
2. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf MA, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle;

3. Haben Sie neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, wie zum Beispiel:

   • Psychose, bipolare Krankheit oder schwere Depression, wie vom MINI beurteilt;
   • organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview;
   • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde;
   • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten drei Monate, bewertet vom MINI und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne, wie vom MINI bewertet;
4. Beweise für eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt;
5. Eine Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit früher kardiovaskulärer Morbidität oder Mortalität haben, wie vom PI bestimmt;

6. Haben Sie eine ophthalmologische Erkrankung (z. B. Glaukom, Katarakt, Erkrankung des Sehnervs, Fixierungsprobleme usw.), die nach Einschätzung des Augenarztes der Studie:

   • es schwierig machen, eine gültige ophthalmologische Perimetrie oder Elektroretinographie (ERG)-Bewertungen zu erhalten, oder
   • erhöhen das Risiko visueller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VGB.
7. Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheit;
8. HIV haben und derzeit symptomatisch sind, eine AIDS-Diagnose haben oder antiretrovirale Medikamente erhalten;
9. Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder nicht schwanger werden können (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, bei Krankenhausaufnahme und am Ende der Studienteilnahme negative Schwangerschaftsurintests vorlegen;
10. Vorgeschichte von Asthma, chronischem Husten und Keuchen oder anderen Atemwegserkrankungen haben;
11. Verwenden Sie derzeit Alpha- oder Beta-Agonisten, Theophyllin oder andere Sympathomimetika;
12. Haben Sie eine andere Krankheit, einen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.