Оценка ГВГ для лечения метамфетаминовой зависимости

Критерии включения:

1. Быть англоговорящими добровольцами, которые не обращаются за лечением на время исследования;
2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет;
3. Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления или зависимости от МА;
4. Иметь историю использования МА курительным или внутривенным способом в течение не менее 2 лет.
5. Иметь следующие показатели жизненно важных функций: пульс в покое от 50 до 90 ударов в минуту, артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое; этот критерий должен быть выполнен в течение 2 дней после поступления.
6. Иметь гематологические и биохимические лабораторные анализы, которые находятся в пределах нормы (+/- 10%), за следующими исключениями: б) функциональные пробы почек (креатинин и мочевина мочевины) < 2 x верхняя граница нормы;
7. иметь исходную ЭКГ, демонстрирующую нормальный синусовый ритм, нормальную проводимость и отсутствие клинически значимых аритмий;
8. Быть в состоянии полностью сотрудничать с тестированием поля зрения до такой степени, что во время скрининга/исходного уровня будет получен действительный тест.
9. По мнению офтальмолога-исследователя, иметь поля зрения в пределах нормы для возраста во время скрининга/базовых измерений;
10. Иметь приемлемые результаты ЭРГ для начала лечения ГВГ (по мнению доктора Nusinowitz и Newton, с консультацией офтальмолога при необходимости), в том числе имеющие значение амплитуды мерцания 30 Гц a-b, измеренное во время скрининга/базовых оценок электроретинограммы, 52 мкВ или выше;
11. Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или данных, свидетельствующих о судорожном расстройстве или черепно-мозговой травме;
2. Иметь какие-либо предшествующие медицинские нежелательные реакции на МА, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок;

3. Имеют неврологические или психические расстройства, такие как:

   • психоз, биполярное расстройство или тяжелая депрессия по оценке MINI;
   • органическое заболевание головного мозга или деменция, оцененные при клиническом опросе;
   • наличие в анамнезе любого психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования;
   • история суицидальных попыток в течение последних трех месяцев по оценке MINI и/или текущие суицидальные мысли/планы по оценке MINI;
4. Иметь признаки клинически значимого заболевания сердца или гипертонии, как определено PI;
5. Иметь семейный анамнез у родственников первой степени ранней сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности, как это определено PI;

6. Иметь какое-либо офтальмологическое заболевание (например, глаукому, катаракту, заболевание зрительного нерва, проблемы с фиксацией и т. д.), которое, по мнению офтальмолога-исследователя, могло бы:

   • затрудняют получение достоверной офтальмологической периметрии или оценки электроретинографии (ЭРГ), или
   • увеличивают риск визуальных побочных эффектов, связанных с ВГБ.
7. Иметь признаки нелеченого или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание;
8. ВИЧ-инфицированы и в настоящее время имеют симптомы, имеют диагноз СПИД или получают антиретровирусные препараты;
9. Быть беременной или кормящей. Другие женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны предоставить отрицательный результат анализа мочи на беременность перед включением в исследование, при поступлении в больницу и по окончании участия в исследовании;
10. Наличие в анамнезе астмы, хронического кашля и хрипов или других респираторных заболеваний;
11. В настоящее время используют альфа- или бета-агонисты, теофиллин или другие симпатомиметики;
12. Наличие любого другого заболевания, состояния или приема лекарств, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.