Avaliação de GVG para o Tratamento da Dependência de Metanfetamina

Critério de inclusão:

1. Sejam voluntários falantes de inglês que não estejam procurando tratamento no momento do estudo;
2. Ter entre 18 e 55 anos de idade;
3. Atende aos critérios do DSM-IV TR para abuso ou dependência de MA;
4. Ter história autorreferida de uso de MA por via fumada ou IV, por pelo menos 2 anos.
5. Apresentar os seguintes sinais vitais: pulso em repouso entre 50 e 90 bpm, pressão arterial entre 85-150mm Hg sistólica e 45-90mm Hg diastólica; este critério deve ser cumprido dentro de 2 dias após a admissão.
6. Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites normais (+/- 10%) com as seguintes exceções: a) testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina) < 3 x o limite superior do normal e b) provas de função renal (creatinina e uréia) < 2 x o limite superior da normalidade;
7. Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal normal, condução normal e sem arritmias clinicamente significativas;
8. Ser capaz de cooperar totalmente com o teste de campo visual até o ponto em que um teste válido seja obtido durante a triagem/linha de base.
9. No julgamento do oftalmologista do estudo, ter campos visuais dentro dos limites normais para a idade durante a triagem/medidas iniciais;
10. Ter resultados de ERG aceitáveis ​​para o início do tratamento com GVG (no julgamento dos Drs. Nusinowitz e Newton, com consulta oftalmológica conforme necessário), incluindo um valor de amplitude Flicker a-b de 30 Hz conforme medido durante as avaliações de eletrorretinograma de triagem/linha de base de 52 μV ou acima;
11. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer histórico ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral;
2. Tiver qualquer reação médica adversa anterior ao MA, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico;

3. Têm distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, tais como:

   • psicose, doença bipolar ou depressão maior avaliada pelo MINI;
   • doença cerebral orgânica ou demência avaliada por entrevista clínica;
   • história de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo;
   • história de tentativa de suicídio nos últimos três meses avaliada pelo MINI e/ou ideação/plano suicida atual avaliada pelo MINI;
4. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP;
5. Ter história familiar em parentes de primeiro grau de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce, conforme determinado pelo IP;

6. Ter qualquer distúrbio oftalmológico (por exemplo, glaucoma, catarata, doença do nervo óptico, problemas de fixação, etc.) que, na opinião do oftalmologista do estudo:

   • dificultar a obtenção de avaliações oftalmológicas válidas de campimetria ou eletrorretinografia (ERG), ou
   • aumentam os riscos de efeitos colaterais visuais associados ao VGB.
7. Ter evidência de doença médica instável ou não tratada, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa;
8. Tem HIV e está atualmente sintomático, tem diagnóstico de AIDS ou está recebendo medicação antirretroviral;
9. Estar grávida ou amamentando. Outras mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos ou espermicida). Todas as mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes da entrada no estudo, na admissão hospitalar e no final da participação no estudo;
10. Tem histórico de asma, tosse e chiado crônicos ou outras doenças respiratórias;
11. Atualmente usa agonistas alfa ou beta, teofilina ou outros simpatomiméticos;
12. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.